Pour notre partenaire situé dans le canton de Neuchâtel, GI Life Sciences recherche un.e :
Poste temporaire
Prise de poste : ASAP
Durée : 1 an
Vos responsabilités :
* Rédiger, compiler et maintenir la documentation nécessaire à la mise à disposition des produits aux CMO.
* Revoir la documentation de mise à disposition des CMO, recommander la libération et remonter les problèmes potentiels.
* Assurer l’archivage et la maintenance des dossiers de lots liés aux matériaux et produits des CMO.
* Saisir les informations relatives aux déviations, plaintes, changements et destructions de produits dans les systèmes internes.
* Contribuer à la préparation et à la révision des Quality Agreements avec les fabricants et laboratoires externes.
* Gérer et communiquer les indicateurs qualité liés à la performance des CMO.
* Préparer et revoir les Product Quality Reviews des produits de l’entreprise, selon les besoins.
* Collaborer avec les CMO et les équipes projet pour assurer la préparation aux inspections et dépôts réglementaires lors des transferts ou modifications majeures.
* Participer à la révision des protocoles et des rapports analytiques/méthodologiques.
* Soutenir les activités qualité liées à la commercialisation de nouveaux produits transférés ou lancés via les CMO.
* Fournir un support qualité lors des auto-inspections, audits internes et inspections réglementaires chez les fabricants sous contrat.
* Soutenir les équipes fournisseurs, achats globaux, supply chain et sciences de la fabrication pour les transferts techniques, la sélection des fournisseurs et la production commerciale.
* Revoir la documentation de validation, les déviations et les changements, et signaler les risques de non-conformité.
* Faire remonter les problèmes critiques à la direction afin d’assurer la conformité et la continuité des activités.
Votre profil :
* Minimum Bachelor (BS) dans une discipline scientifique pertinente.
* Minimum 5 ans d’expérience en opérations pharmaceutiques sur site de production et 2 ans en qualité, idéalement en libération de produits ou qualité projet pharmaceutique.
* Expérience en fabrication de produits aseptiques, stériles et biologiques.
* Expérience en rédaction technique liée à la qualité.
* Capacité à négocier et à présenter clairement des sujets complexes, à l’écrit comme à l’oral.
* Connaissance de la fabrication de produits combinés ou du conditionnement de produits pharmaceutiques finis.
* Expérience des méthodes d’analyse des produits organiques / contrôle qualité.
* Expérience avec les outils et applications GMP standard.
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