/ Rolle:
Für unseren Kunden, ein grosses Pharmaunternehmen mit Sitz in Basel suchen eine hochqualifiziert CSV Specialist for Analytical Lab Systems (m/w/d).
Hintergrund:
Die Gruppe ‚Quality System Support‘ der Abteilung ITOT Basel ist für die Validierung der computerisierten Laborsysteme in den Laboren der QC Basel/Kaiseraugst und von MSAT in Kaiseraugst unter Berücksichtigung der aktuellen Good Manufacturing Practice (GMP) Anforderungen verantwortlich.
In dieser Funktion stellen Sie mit Ihren Kollegen sicher, dass die internen Richtlinien und Konzepte, sowie die behördlichen Anforderungen hinsichtlich der Validierung computerisierter Systeme im GMP-Umfeld angewendet werden und die computerisierten analytischen Systeme in Kaiseraugst gemäss diesen Vorgaben validiert und betrieben werden..
Der oder die perfekte Kandidat:in hat eine abgeschlossene Berufsausbildung oder Studium als Techniker:in, Ingenieur:in im Bereich Automation, Elektrotechnik, technische Informatik oder eine Ausbildung im Laborumfeld und mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich CSV. Erste Berufserfahrung im Laborumfeld und 3-5 Jahre Berufserfahrung im GMP regulierten Arbeitsumfeld sind erforderlich..
Aufgaben & Verantwortlichkeiten:
* Validierung computergestützter Systeme durch Beachtung aller relevanten Guidelines, SOPs und Prüfvorschriften
* Durchführung von CSV-PQs für computergestützte, validierte bzw. qualifizierte Laborsysteme
* Durchführung bzw. Unterstützung von periodischen Reviews und Userkontrollen für computergestützte, validierte bzw. qualifizierte Laborsysteme
* Erstellen von GMP-konformen Dokumenten für die Validierungsunterlagen von CSV-Systemen in den Systemen eVAL Roche und Veeva
* Mitwirkung von der Durchführung von Änderungen an Systemen und Erstellung / Bearbeitung von Plannend Events in Veeva
* Unterstützung der Systemverantwortlichen bei der Evaluation und Validierung neuer Systeme
* Erstellen und Aktualisieren von Konzepten, Arbeitsanweisungen (SOPs) und anderen relevanten GMP-Dokumenten im Verantwortungsbereich.
Must Haves:
* Abgeschlossene Berufsausbildung oder Studium als Techniker:in, Ingenieur:in im Bereich Automation, Elektrotechnik, technische Informatik oder Ausbildung im Laborumfeld
* 3-5 Jahre Berufserfahrung im Bereich CSV (Validierung computergestützter Systeme, Periodic Reviews, User-Kontrollen)
* Erste Berufserfahrung im Laborumfeld
* 3-5 Jahre Berufserfahrung im GMP Umfeld
* Zuverlässige, strukturierte und proaktive Arbeitsweise
* Gute Organisationsfähigkeit sowie die Fähigkeit in Zusammenhängen zu denken
* Fundierte EDV Kenntnisse in MS Office Applikationen, sowie Grundkenntnisse von Veeva und eVAL Roche
* Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift