QA Manager Drug Product klinische Herstellung
(m/w/d)
Freiberuflich/in temporärer Festanstellung für ein Projekt Basel Stadt Startdatum: sofort Referenznummer: 855666/1
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Aufgaben
1. Freigabe von Rohstoffen
2. Überprüfung und Freigabe von Dokumenten wie Spezifikationen, Risk Assessments
3. Abweichungsberichte und Change Control Records, Methodenvalidierungen
4. Zusammenarbeit mit Contract Laboratorien
5. Unterstützung der betreuten Abteilungen bei GMP relevanten Fragestellungen
6. Durchführung von Selbstinspektionen
7. Unterstützung bei Behördeninspektionen
8. QA oversight für Laborequipment und Analysegeräte ( Abweichungen, Changes)
9. QA oversight für CSV einfacher Systeme ( GAMP5 Kategorie 1 und 3), zB Review und approval von Periodic ReviewsÜberprüfung von Drug Product Batch Records, in Zusammenarbeit mit den entsprechenden Abteilungen
Profil
10. Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, mindestens auf Masterniveau
11. Fundierte Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, darunter profunde Erfahrung in der Qualitätssicherung
12. Kenntnisse zu cGMP und Qualitätsanforderungen für klinische Entwicklungsphasen
13. Nachgewiesener Erfolg bei Inspektionen durch Gesundheitsbehörden und internen GMP- Audits
14. Kenntnisse zu Laborequipment und Analysegeräte (Aufbau, Funktion, Anforderungen etc.)
15. Grundlegende CSV Erfahrung (GAMP5)
16. Gute EDV-Kenntnisse (MS Office) - insbesondere der Umgang mit SAP, sowie anderen Qualitätsmanagementsystemen ( Veeva Vault)
17. Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
18. Von Vorteil: Berufserfahrung im Bereich der pharmazeutischen Entwicklung (Synthetic Molecules Drug Product)
19. Von Vorteil: Erfahrung in der QA oversight von Qualifizierungen und Validierungen ( Eudralex Annex 15/ Annex 11)
Benefits
20. Hohe Wahrscheinlichkeit auf Verlängerung
21. Interessante Aufgaben in einem multinationalen Umfeld
22. Ein renommiertes Unternehmen mit ausgezeichnetem Ruf