Regulatory Affairs Spezialist (m/w/d)
Nouvag AG ist ein führendes Unternehmen in der Herstellung und dem Vertrieb von Geräten und Instru-
menten für die Medizintechnik und Schönheitschirurgie. Wir verfolgen das Ziel, innovative Lösungen und Systeme
bereitzustellen, welche unsere Kunden bei der täglichen Arbeit unterstützen und so eine sichere Anwendung im
hektischen Klinikalltag sicherstellen.
Fachliche Umsetzung
* Autor und Reviewer von Dokumenten für die Technische Dokumentation in Compliance mit den Anforde-
run gen Ausführungsbestimmungen aus verschiedenen Jurisdiktionen (z.B. MDR 2017/745, FDA – 510k), Mitarbeit in der Vorbereitung von Produktzulassungen
* Planung, Koordination und Abschluss regulatorischer Aktivitäten wie z.B. Länderregistrierungen, Kontakt mit Behörden im Rahmen von regulatorischen Abklärungen, Projekten im Rahmen des Change-Manage-mets
* Mitarbeit in der Erstellung von Dokumenten im Rahmen der PMS-Aktivitäten
* Schnittstelle für regulatorische Fragen im Rahmen von Produktentwicklungen (wie z. B. Entwicklung, Marketing und Sales, Quality)
* Bereitstellung von Informationen über Rechtsvorschriften und Verfolgung der internationalen Gesetzgebung und Richtlinien, um deren Auswirkungen auf bestehende Registrierungsdateien zu bewerten
* Mitarbeit bei der Erstellung und Aufrechterhaltung des QMS (ISO 13485, FDA QSRs) für den Bereich Regulatory Affairs
* Unterstützung bei Audits
Weitere Herausforderungen ergeben sich daraus:
* Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
* Kenntnisse der Normenanforderungen in aktueller Version nach EN 60601-1, EN IS 17664, EN 62366 und der EU-Richtlinien 93/42 EWG / 2007/47/EG über Medizinprodukte, 2017/745 (MDR)
* Erfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten in den USA
* Berufserfahrung in Regulatory Affairs
* Anwendungsbereite Kenntnisse der Normenanforderungen 2017/745 (MDR), ISO 13485, EN 60601-1, ISO 14971
* Erfahrung in der Registrierung und Zulassung von Medizinprodukten (Erfahrung mit 510k-Submissions sind ein Plus)
* Erfahrungen in der selbständigen Erstellung von Dokumenten als Teil der technischen Dokumentation und in der Erstellung von Zulassungsdokumenten
* Abgeschlossenes Studium im Bereich Life Science, Biomedical Engineering, Biochemie oder ähnlich
* Fähigkeit, komplexe Sachverhalte in strukturierter Form darzustellen
Die idealen Kandidaten
Wir suchen einen engagierten und motivierten Regulator, der sich gerne in einer dynamischen und stark wachsenden Organisation entwickeln möchte. Wenn Sie diesen Job interessieren, freuen wir uns über Ihre digitalen Bewerbungsunterlagen.
Vorteile
* Dynamisches und stark wachsendes Schweizer Unternehmen
* Spannende abwechslungsreiche Tätigkeit mit Platz zum Einbringen eigener Ideen
* Attraktive Arbeits- und Anstellungsbedingungen (4.5 Tage Woche & 5 Wochen Ferien)
* Internationales Umfeld in zukunftsorientierter, innovativer Branche
* Junges, engagiertes und motiviertes Team