Fachexperte Betriebliche Compliance (w/m/d)- pharmazeutische Mediensysteme/ Prozesswasser/ WBI/ WFI/ Gasversorgungssystemen/ GMP/ RHI/ FDA/ EMA/ Qualifizierung/ Validierung/ CAPAs/ Qualitätsdaten/ Alarm/ Aktionsgrenzen/ OOt/ OOS/ Deutech/ Englisch
Project:
For our pharmaceutical customer based in Basel, we are looking for a Fachexperte Betriebliche Compliance (w/m/d)
Background:
Die Organisation „Site Network Basel/Kaiseraugst“, Teil der globalen Group Function „Corporate Strategy, Sustainability & Sites“, stellt die Infrastruktur und Services für den gesamten Standort bereit und entwickelt diese kontinuierlich und auf innovative Art weiter. Wir arbeiten mit allen Anspruchsgruppen entlang der gesamten Wertschöpfungskette zusammen, von der frühen Forschung bis zur Versorgung der Patient:innen. Bei uns kannst du dich auf ein modernes Organisationsmodell freuen, in welchem du in Eigenverantwortung deine Talente in sinnhafter Arbeit einbringen kannst. Wir garantieren Gestaltungsspielraum und Entscheidungsfreiheit in unserer Organisation. Klassische Vorgesetzte suchst du bei uns vergebens.
Der Bereich Energies and Utilities ist an den Standorten Basel & Kaiseraugst verantwortlich für die Versorgung der Areale mit Energien und Medien. Dazu betreiben wir smarte, nachhaltige, zuverlässige und Behörden konforme Energie-, Medien- und Arealsysteme. Das Sicherstellen der Behörden und GMP Compliance der relevanten Systeme, Energien und Medien wird deine zentrale Aufgabe sein.
Der oder die perfekte Kandidat:in: ist eine positiv denkende, integere und selbstreflektierende Persönlichkeit mit guten kommunikativen Fähigkeiten. Die Person verfügt über einen strukturierten Arbeitsstil sowie ein ausgeprägtes logisches und analytisches Denkvermögen, insbesondere im Umgang mit komplexen Datensätzen. Die Kandidat:in fühlt sich sicher in einem regulierten Umfeld und vertritt den Bereich Energies and Utilities souverän in Audits.
Aufgaben & Verantwortlichkeiten:
* Monitoring & Trending: Eigenverantwortliche Erstellung, Bewertung und Interpretation von Trending-Berichten für kritische Prozess Medien (PW, Gase). Du erkennst frühzeitig Trends (Out of Trend – OOT) und leitest präventive Massnahmen ein, bevor Grenzwerte verletzt werden.
* Datenanalyse: Beurteilung von Kennzahlen der betrieblichen Compliance und Durchführung von Logbuchkontrollen sowie Reviews der Monitoring-Daten auf Plausibilität und Datenintegrität.
* Sicherstellung Compliance: Gewährleistung der behördlichen und regulatorischen Vorgaben im operativen Betrieb sowie Umsetzung der Pharma Quality System-Vorgaben (PQS, GSP).
* Abweichungsmanagement: Initiieren und Bearbeiten von Dokumenten in den Quality Veeva Vaults Systemen (Deviation / Change / CAPA), insbesondere bei Auffälligkeiten im Medien-Monitoring.
* GMP-Support: Erster Ansprechpartner für Mitarbeitende bei GMP-relevanten Fragestellungen (GMP-Coach) und Unterstützung der Circles zur Sicherstellung eines GMP-konformen Betriebs.
* Inspektionsbereitschaft: Gewährleistung der Inspektionsbereitschaft (Front- und Backoffice) und Koordination der Subject Matter Experts (SMEs) bei Behördeninspektionen.
* Dokumentation: Bearbeitung übergeordneter SOPs und Unterstützung bei der Umsetzung von PQS-Vorgaben in den Dokumenten des Prozess Management Systems.
* GMP-Support & Training: Erster Ansprechpartner für Mitarbeitende bei GMP-relevanten Fragestellungen (GMP-Coach), Durchführung von Schulungen und Unterstützung der Circles zur Sicherstellung eines GMP-konformen Betriebs.
Must Haves:
* Abgeschlossenes technisches Studium oder eine abgeschlossene Berufsausbildung mit entsprechender Weiterbildung im genannten Bereich
* Min. 3 Jahre Erfahrung in der Erstellung und Interpretation von Trendanalysen für pharmazeutische Mediensysteme (Wasser, Gase)
* Erste Berufserfahrung in einem Betrieb mit Prozesswasser (WBI/WFI)- und/oder Gasversorgungssystemen im GMP-Umfeld sowie Kenntnisse in der Qualifizierung und Validierung
* Praktische Erfahrung in der Umsetzung von technischen GMP-Anforderungen der Zulassungsbehörden (RHI, FDA, EMA etc.) und im Bearbeiten von Deviations, Changes und CAPAs
* Sicherer Umgang mit Qualitätsdaten, Verständnis für Alarm- und Aktionsgrenzen sowie Erfahrung in der Bewertung von OOT/OOS-Resultaten
* Fähigkeit, aus Monitoring-Daten systemübergreifende Zusammenhänge zu erkennen und Berichte grafisch sowie inhaltlich präzise aufzubereiten
* Sehr gute EDV-Kenntnisse (MS Office, Google Suite). Insbesondere fortgeschrittene Kenntnisse in Excel & gSheet werden zur effizienten Datenverarbeitung und Visualisierung von Trends zwingend vorausgesetzt
* Erfahrung in der Durchführung von GMP-Schulungen und Unterweisungen für operative Mitarbeitende
* Fähigkeit, komplexe Compliance-Themen verständlich zu vermitteln, um das GMP-Verständnis und Qualitätsbewusstsein im Team nachhaltig zu gewährleisten
* Selbständige Arbeitsweise
* Fliessende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift