Aufgaben
1. Betreuung der betriebsinternen Herstell-Aufträge auf Batch Ebene und Unterstützung der Herstellbetriebe (Compounding, aseptische Abfüllung, visuelle Inspektion) – von der Erstellung und Freigabe der Herstellvorschriften bis zum Batch Production Record Review und Approval.
2. Genehmigung der Rezept-bezogenen Stücklisten und MES-Herstellvorschriften.
3. Durchführung des Batch-Troubleshootings in der Rolle des Owners im Abweichungsmanagement in Zusammenarbeit mit den Herstellungsbetrieben.
4. Funktion als Change-Owner für Prozess-Changes in Zusammenarbeit mit Prozessexperten aus den Manufacturing Units und weiteren Support-Gruppen.
5. Übernahme der Autorenschaft für Prozess-SOPs sowie übergeordnete und konzeptionelle SOPs in Zusammenarbeit mit Fachexperten und Support-Gruppen.
6. Rolle des Subject Matter Expert (SME) bei der Bearbeitung von Complaints.
7. Zeitliche Koordination des Batchrecord Reviews und der Chargenfreigabe in Zusammenarbeit mit der Qualitätssicherung, unter Berücksichtigung der auftragsbezogenen Zeitvorgaben (z.B. Clinical Packaging, TDT, Clinical Planner).
8. Aufrechterhaltung des Reinraumstatus der D- und C-Bereiche sowie Betreuung des mikrobiologischen Routinemonitorings in Zusammenarbeit mit QC – inklusive Bearbeitung von Abweichungsberichten und Sicherstellung der Einhaltung globaler Vorschriften und Best Practices.
Anforderungen
1. Abgeschlossenes Studium im Bereich Life Science oder Engineering (z.B. Pharmazie, Pharmatechnik, Biotechnologie, Biologie o.ä.).
2. Fundierte Berufserfahrung in der pharmazeutischen, GMP-regulierten Industrie, insbesondere in der Herstellung steriler Darreichungsformen (Vials/Spritzen), Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, pharmazeutischer Entwicklung oder als Prozessingenieur.
3. Ausgeprägte Kenntnisse in aseptischen/sterilen Herstellprozessen und der GMP-konformen Dokumentation, insbesondere der Batch-Dokumentation.
4. Erfahrung im Verfassen von Abweichungsberichten, Betriebsvorschriften oder anderen GMP-Dokumenten.
5. Schnelle Auffassungsgabe, großes Interesse an technischen Abläufen und Affinität zu IT-Systemen.
6. Große Bereitschaft und Neugier, sich weiterzuentwickeln und bereichsübergreifend zu lernen.
7. Interesse, vor- und nachgelagerte Prozessschritte zu erfassen und kennenzulernen.
8. Kenntnisse und Überzeugung hinsichtlich Prozessverbesserungen (z.B. Lean Production System) sowie agiles Management sind von Vorteil.
9. Hohe Teamfähigkeit, Lösungsorientierung, kollaborative Arbeitsweise, ausgeprägter Dienstleistungsgedanke und Kundenfokus.
10. Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten in Wort und Schrift in Deutsch und Englisch.
11. Routinierter Umgang mit IT-Systemen (z.B. Google-Anwendungen, SmartSheet, Veeva, MES).
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