ONE Agency | IT Recruitment Experts System Engineer Über unseren Kunden Für unseren Kunden, der Sie gerne von seinen hohen Qualitäten als Arbeitgeber überzeugen möchte, suchen wir: Ihr Aufgabenbereich - Anforderungsmanagement und Requirement Engineering Sammeln und bewerten von Anforderungen in Zusammenarbeit mit Produktmanager und Product Owner, sowie eine führende Rolle beim Übersetzen in klar verständliche und vollständige technische Spezifikationen. Dies beinhaltet die Verwaltung sowie Sicherstellung der Verfolgbarkeit aller Anforderungen während des Entwicklungsprozesses. Beim Sicherstellen zur Einhaltung von Vorschriften und Normen übernimmt der Systems Engineer die Koordination und gilt als fachlicher Ansprechpartner zu Projekt und Support Teams. Mithilfe und Review in der Ausarbeitung und Bewertung von Designkonzepten und technischen Lösungen. - Systemdesign und -architektur Verantwortlich, um zusammen mit dem Projekt Team das System und die Architektur des Medizinprodukts zu erstellen. Dies umfasst die Festlegung der Systemanforderungen, die Identifizierung von Systemkomponenten und die Definition der Schnittstellen zwischen diesen Komponenten. Unter Berücksichtigung von Patientensicherheit, Kundenbedürfnissen, Funktionalität, Zuverlässigkeit und Prüfbarkeit, sowie Herstellbarkeit und Kosten. - Systemintegration Verantwortlich, um zusammen mit dem Projekt Team die Integration aller Systemkomponenten zu definieren und sicherzustellen, dass das Medizinprodukt als Ganzes ordnungsgemäß funktioniert. - Validierung und Verifizierung Sicherstellung, dass das entwickelte Medizinprodukt den relevanten regulatorischen Anforderungen entspricht. Dies beinhaltet Planung und beratende Begleitung bei der Durchführung von Integrations- und Verifizierungsaktivitäten. - Risikomanagement Mitarbeit und Koordination bei der Erarbeitung der Risikoanalysen gemäß ISO 14971. Risiken gemeinsam mit den Fachabteilungen identifizieren, bewerten und entsprechende Maßnahmen zur Risikominderung entwickeln und implementieren. - Regelmäßiger Austausch und Berichterstattung des Projektfortschritts an den Projektleiter, Produktmanager und Product Owner - Unterstützung bei Zulassungsverfahren Ihr Profil - Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium (B.Sc. FH, M.Sc. oder gleichwertig) - Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Medizin Produkt Entwicklung - Fundiertes Verständnis der regulatorischen Anforderungen (ISO 13485, FDA, MDR) und der Prozesse zur Entwicklung von Medizinprodukten - Praktische Erfahrung mit Risikomanagementprozessen nach ISO 14971 - Starke analytische und systematische Problemlösungskompetenzen - Selbständige, zuverlässige und strukturierte Arbeitsweise sowie gutes Planungs- und Prioritätenverständnis - Offene und lösungsorientierte Persönlichkeit und Freude an Zusammenarbeit in interdisziplinären Teams - Schnelle Auffassungsgabe, kann kritisch hinterfragen, jedoch auch Konsens in den Teams fördern. - Starke kommunikative Fähigkeiten, zur Koordination und Motivation von Teams (Schnittstellenmanagement) - Vernetztes Denken mit ganzheitlichem Blick auf Prozesse und Qualität bei der Produktentwicklung - Mindset für kontinuierliche Verbesserung, Themen aktiv anstossen und sich bei Laufendem einbringen - Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Ihre Chance Nutzen Sie Ihre Chance und bewerben Sie sich jetzt für diese interessante Herausforderung unter jobs@oneagency.ch. Job ID: 11556 | direct Link Branche: Anderes Funktion: Anderes