Qualification- | Validation-Engineer
* Pharmatronic AG
* Pratteln
Die Pharmatronic AG wurde 1985 gegründet und ist Teil der weltweit agierenden Glatt-Gruppe. Wir sind ein auf dem Gebiet der Digitalisierung & CSV, Qualifizierung, Validierung, Kalibrierung, Automation/IT, MSRE und Engineering von pharmazeutischen Produktions- und INFRA-Anlagen tätiges mittelgrosses Schweizer Ingenieur Büro und Dienstleistungsunternehmen. Unsere Kunden sind weltweit tätige Unternehmen in den Bereichen Pharma, Food, Chemie, Medizintechnik, Kosmetik und Healthcare.
Sie fühlen sich im regulierten Umfeld zu Hause, beraten lösungsorientiert auf Basis geltender Regulatorien und begleiten Kunden kompetent. Der Austausch mit Menschen bereitet Ihnen Freude – ob in der Kommunikation, beim Ideenaustausch oder der Präsentation massgeschneiderter Lösungen. Wenn Sie Dienstleistungsmentalität und unternehmerisches Denken mitbringen, sind Sie bei Pharmatronic genau richtig!
Qualification- | Validation-Engineer
Ihr Aufgabengebiet:
* Beratung von Kunden zu Qualifizierungs- und GMP-Themen
* Leitung und Moderation von Sitzungen, lösungsorientierte Bearbeitung von Pain Points
* Zentrale Ansprechperson für QA, Technik und alle projektbeteiligten Instanzen
* Koordination und Übersicht über sämtliche Projekttätigkeiten in interdisziplinären Teams
* Durchführung von Qualifizierungen an pharmazeutischen Anlagen, Lüftungssystemen,
* Reinräumen und Equipment gemäss EU-GMP Annex 1 und Annex 15
Projekte:
* Unterstützung bei der Erstellung von Lastenheften (URS) und Pflichtenheften (FS)
* Durchführung von Risikoanalysen (FMEA)
* Erstellung von Qualifizierungsplänen (QP) sowie SOPs, inkl. Anpassungen
* Bearbeitung von Changes, Deviations und CAPA-Massnahmen
* Erstellung von Qualifizierungsabschlussberichten
* Erstellung von Testplänen und Qualifizierungsdokumenten für DQ-, IQ-, OQ- und PQ-Phasen
Qualifizierungstätigkeiten:
* Unterstützung bei der Validierung computergestützter Systeme (CSV)
* Durchführung von Periodic Reviews und Lieferantenaudits
* Durchführung von DQ-, IQ-, OQ-Tests an pharmazeutischen Anlagen, Infrastruktur und Lüftungssystemen
* Durchführung von Site Acceptance Tests (SAT) im Rahmen der Anlagenqualifizierung gemäss Annex 15
Zusätzlich unterbreiten Sie Empfehlungen und Optimierungsvorschläge, um die GMP-Compliance sicherzustellen.
Ihr Bewerberprofil:
* Fundierte Kenntnisse in Qualifizierung gemäss Annex 1, Annex 11 und Annex 15
* Erfahrung mit regulatorischen Anforderungen: GxP, GAMP, FDA, EU-Guidelines; GAMP5
* Teamorientierte Arbeitsweise, gleichzeitig selbständig und eigenverantwortlich
* Sorgfältiges Arbeiten, hohe Genauigkeit und Zuverlässigkeit
* Sehr gute Deutschkenntnisse und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
* Abgeschlossene Ausbildung als Ingenieur, Master, Bachelor oder Techniker in den Fachrichtungen Elektro-, Verfahrens- oder Prozesstechnik, Verpackungs- oder Pharmatechnologie
Unsere Benefits:
* Eine verantwortungsvolle und interessante Tätigkeit mit langfristiger Perspektive
* Eine Unternehmenskultur, die Wert auf Menschlichkeit, Wertschätzung und Respekt legt
* 40 Stunden/Woche mit flexiblen und familienfreundlichen Arbeitszeiten
* 5 Wochen Ferien (6 Wochen für Ü50)
* Modernen und ergonomischen Arbeitsplatz
* Vielfältige freiwillige Social-Events und ein Employee Assistance Program
* Ein offenes, motiviertes Team, das sich auf Ihre Mitarbeit freut
* Einen sicheren Arbeitsplatz in einem renommierten, global agierenden und wachsenden Familienunternehmen
* Melanie Pfirter
* HR-Administration | Recruiter Life Science
* Vito Cerone
* Managing Director