Process Engineer
(m/w/d)
Freiberuflich/in temporärer Festanstellung für ein Projekt Basel Stadt Startdatum: sofort Referenznummer: 852656/1
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Aufgaben
1. Technische und wissenschaftliche Unterstützung (1. und 2. Line Support) zur Sicherstellung robuster und effizienter Herstellungsprozesse im GMP-Umfeld
2. 1st und 2nd Level Manufacturing Support
3. Planung und Koordination von Troubleshooting Aktivitäten und Ursachenanalyse in enger Zusammenarbeit mit den Manufacturing Value Streams, Quality and Support Einheiten
4. Umgang mit geplanten und ungeplanten Ereignissen nach GMP-Richtlinien (Planned / unplanned events)
5. Review und Approval von elektronischen Chargenprotokollen für kommerzielle und klinische Produkte (MES basierter Batch Record Review)
6. Handeln gemäß den Anforderungen des internen Qualitätssystems und den cGMP-Vorschriften der Gesundheitsbehörden
7. Leiten und/oder Unterstützen von Optimierungsprojekte und Einführung neuer Technologien
8. Vertretung des Standorts bei Netzwerkinitiativen und in Network-Communities
9. Planung, Vorbereitung, Moderation, Durchführung, Zusammenfassung, Überprüfung und Aktualisierung neuer und bestehender Qualitäts-Risikobewertungen im Rahmen von kommerzieller Herstellung um eine systematische Identifizierung und Reduzierung/Eliminierung von GMP-Compliance-Risiken zu gewährleisten
10. Owner der Produktionsprozesse (Schnittstelle Bereiche Manufacturing, Science and Technology (MSAT)) sowie Erstellung und Präsentation von Konzepten, Dokumenten und Assessments bei GMP-Audits und Behördeninspektionen
Profil
11. Abgeschlossenes Studium im Bereich Natur- oder Ingenieurwissenschaften oder Abschluss im Bereich Biotechnologie oder Bioprozesstechnik bevorzugt
12. Fundierte Erfahrung und entsprechend umfangreiche Kenntnisse im Bereich Downstream Processing und/oder Upstream Processing von biotechnologisch hergestellten Produkten
13. Erfahrung in der biopharmazeutischen Herstellung oder Entwicklung
14. Erfahrung im Arbeiten in cGMP-Umgebung
15. Hands-On Erfahrung in Large Molecules Drug Substance Herstellungsprozessen in Stahl oder Single-Use-Technologie von Vorteil
16. Erfahrung bei technischen Transfers und im Qualitätsrisikomanagement (QRM) von Vorteil
17. Teamplayer mit sehr hohem Grad an Selbständigkeit in einer Self Directed Umgebung
18. Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten bei der Interaktion im Team sowie mit lokalen und globalen Schnittstellen
19. Freude an der Arbeit in globalen Teams
20. Fliessende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Benefits
21. Interessante Aufgaben in einem multinationalen Umfeld
22. Abwechslungsreiche Tätigkeit in einem renommierten Unternehmen