Bracco Suisse SA mit Sitz in Genf (Schweiz) ist ein Unternehmen der internationalen Bracco Gruppe ( www.bracco.com ), einem führenden Anbieter von Kontrastmitteln für die medizinische Bildgebung. Unser Produktionsstandort in Genf ist von den wichtigsten Zulassungsbehörden (FDA, Swissmedic, etc.) genehmigt und inspiziert und produziert ein lyophilisiertes Kontrastmittel, das in mehrere Länder exportiert wird. Für unseren Produktionsstandort in Genf (Schweiz) suchen wir einen: QA Operations Spezialist Aufgabenbereich Unterstützung der Quality Assurance Operations Aktivitäten am Produktionsstandort Genf. Die Rolle umfasst die Sicherstellung, dass die Abläufe in Übereinstimmung mit den aktuellen pharmazeutischen GMP-Anforderungen (EU und USA) sowie mit dem BRACCO Corporate Quality und HSE Management System durchgeführt werden. Unter der Verantwortung des Quality Assurance Operations Managers sind folgende Aufgaben zu erfüllen: Tätigkeiten Chargenprotokollprüfung Prüfung der Produktionschargenprotokolle Freigabe eingehender Verbrauchsmaterialien Prüfung der Verpackungschargenprotokolle Verbesserung, Pflege und Sicherstellung einer kontinuierlichen Verbesserung der folgenden lokalen Qualitätssysteme zur Gewährleistung der Produktqualität: Sicherstellung, dass Aktivitäten im Zusammenhang mit der Qualität der sterilen Produktion den Unternehmensrichtlinien und Corporate Quality Vorgaben entsprechen. Hauptansprechpartner bei Abweichungen in der sterilen Produktion, Leitung und Management von Abweichungen, einschließlich solcher aus Produktion, Wartung, Verpackung und Laboraktivitäten, durch Steuerung und Koordination von Untersuchungen in Zusammenarbeit mit den relevanten Funktionen, Definition, Umsetzung und Nachverfolgung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) im Verantwortungsbereich, Sicherstellung der fristgerechten Durchführung und Wirksamkeit gemäß festgelegten Terminen, Management von Reklamationsuntersuchungen, Teilnahme an der Überprüfung und Freigabe der Validierungs-/Qualifizierungsdokumentation im Bereich der sterilen Produktion, Sicherstellung der Erstellung, Überprüfung und zeitnahen Aktualisierung von QA Operations Dokumenten, Prüfung/Freigabe zur Ausgabe von GMP-Dokumenten im Produktionsbereich (SOPs, Spezifikationen, Protokolle, Berichte usw.), Teilnahme an und/oder Leitung von Risikoanalysen in Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams, Teilnahme am Änderungsmanagementprozess, Auditor bei internen Audits und externen Prüfungen (Lead Auditor, falls qualifiziert), Unterstützung bei externen Audits, benannten Stellen und Zulassungsbehörden, Überprüfung von Audit Trails der GMP-Systeme. Schulungen für klassifizierte Bereiche Kommunikation Bewertung jeglicher Signalerkennung, die potenziell Auswirkungen auf die Produktqualität haben könnte. Schnelle Meldung von Quality Alerts oder Problemen an den Operations Quality Manager und den Quality Unit Manager sowie aktive Mitwirkung bei der Lösung bedeutender Qualitätsprobleme. Sicherstellung einer effektiven Kommunikation und Zusammenarbeit mit der sterilen Produktion, Wartung, Verpackung und anderen relevanten Funktionen zur Unterstützung der Produktqualität über den gesamten Lebenszyklus. Management Indirekte Leitung von Untersuchungsteams. Qualifikationen & Fähigkeiten Universitätsabschluss in Pharmazie, Chemie oder Biochemie Mehr als 5 Jahre Erfahrung im Qualitätsmanagement in der pharmazeutischen Industrie Fundierte Kenntnisse der cGMP, einschließlich Anhang 1 Erfahrung mit lyophilisierten Produkten und aseptischen Prozessen Indirekte Leitung in Projekten oder Untersuchungen Qualitätsbewusstsein, Flexibilität, Eigeninitiative und Problemlösungsfähigkeiten. Teamfähigkeit; funktionsübergreifende Kooperationsbereitschaft. Fließend in Französisch und Englisch (mündlich und schriftlich) Ausgezeichneter Teamplayer mit ausgeprägter Kommunikationsfähigkeit. Wir bieten Die Möglichkeit, einem etablierten und erfolgreichen Unternehmen mit vielversprechenden Perspektiven sowie modernen Produktionsstandorten und Fertigungseinrichtungen beizutreten Hervorragende Entwicklungsperspektiven und die Chance, Ihr Know-how und Ihre Expertise einzubringen und zu nutzen Wettbewerbsfähige Vergütungspakete sowie erstklassige Zusatzleistungen runden dieses Angebot ab Wenn Sie sich in diesem Profil wiedererkennen und eine neue Herausforderung suchen, senden Sie uns Ihre vollständige Bewerbung (Anschreiben & Lebenslauf) über diesen Link Jobsuche jidce4d7a5ade jit0625ade jpiy26ade