Stellenbeschreibung
Einleitung Die We make it GmbH ist ein national tätiges Unternehmen in der Schweiz, das dank langjähriger erfolgreicher Erfahrung über eine hohe Kompetenz im Bereich der Personaldienstleistungen verfügt. Die Rekrutierungsaktivitäten sind auf die Kernbereiche Industrie, Technik, Büro / Verwaltung, Engineering, Pharma und IT fokussiert. Die We make it GmbH stellt höchste Ansprüche an Qualität, Ethik und Diskretion. Associate Director CSL Behring AG in Bern specializes in the manufacture of drugs for the treatment of immune deficiencies and immune dysfunction, as well as drugs for rhesus prophylaxis and albumin solutions for shock and burn victims. CSL Behring AG's production facilities are licensed by the Swiss health authorities and the US FDA. Every year, therapeutically important proteins are isolated from over six million liters of human plasma in accordance with the strictest safety and quality standards and processed into medicines. The products of CSL Behring AG are distributed worldwide. This role is responsible for all routine and non-routine quality oversight activities in collaboration with the operational organizational units of on local Maintenance & Utilities, Quality Control, local warehouse and internal transports and qualification activities in Opex projects as well as periodic Requalification activities. This includes operational quality management according to cGMP to assure appropriate quality of the services provided to the Value Streams, adherence to any applicable CSL standards and procedures, review and approval of related complex GxP records, support and approval of complex quality risk assessments, non-conformances, investigations, CAPAs, change controls and is aware of the corresponding quality performance metrics and provides improvement for them. Project management and project realization in complex cross functional and also global projects. Subject Matter Expert for complex deviations and changes during inspections and audits. Acts also globally with other QA Support Functions units.
Aufgaben
* Sie sind verpflichtet, alle Sicherheitsrichtlinien und Vorschriften einzuhalten, Sicherheitsausrüstung korrekt zu verwenden und Sicherheits-Training zu absolvieren, wo vorgeschrieben und erforderlich.
* Sie sind verantwortlich dafür, Gefährdungen und Risiken, wo möglich, umgehend zu beseitigen; ansonsten melden Sie sie unverzüglich Ihrem Vorgesetzten.
* Mit Ihrem Verhalten tragen Sie zur Erreichung unserer Sicherheitsziele bei und wirken aktiv an Verbesserungen unserer Sicherheitskultur mit.
* Sie sind verantwortlich für die Sicherheit Ihrer Mitarbeitenden sowie für die technische Arbeitssicherheit inkl. Unterweisung, Schulung, Erstellung von Arbeitsanweisungen und Weiterbildungsmaßnahmen in Ihrem Bereich.
* Sie stellen die Einhaltung aller Sicherheitsrichtlinien und Vorschriften jederzeit sicher.
* Sie nehmen eine proaktive Rolle bei der Untersuchung von Unfällen und Beinahe-Unfällen ein und setzen Maßnahmen in Abstimmung mit den Sicherheitsbeauftragten (SiBe) in Ihrem Bereich um.
* Sie sorgen dafür, dass Ihre Sicherheitsbeauftragten ihre Aufgaben wahrnehmen können.
* Sie leisten einen Beitrag als Vorbild zur Verbesserung von Sicherheit und Sicherheitskultur.
* Sie gewährleisten, dass definierte Sicherheitsziele in die Arbeitspläne der Mitarbeitenden auf angemessener Ebene integriert werden und verfolgen deren Erreichung.
* Sie ermutigen Mitarbeitende und Sicherheitsbeauftragte, sich an der kontinuierlichen Verbesserung unserer Sicherheits- und Sicherheitskultur zu beteiligen.
* Sie folgen den Entscheidungen und Anweisungen des „Dotted Line“ Vorgesetzten in Bezug auf GMP / GDP relevante Aspekte am Standort.
* Sie integrieren sich in das Managementsystem der „Dotted Line“-Funktion, z. B. Teilnahme an relevanten Führungsgremien und Berichterstattung innerhalb des eigenen Verantwortungsbereichs.
* In Abstimmung mit dem direkten und dem „Dotted Line“-Vorgesetzten haben Sie Befugnis, innerhalb des eigenen Verantwortungsbereichs am Standort Anweisungen zu geben.
* Allgemeine Aufgaben, operativen Aufgaben, Live CSL Values, Förderung des Teamgeists und Weiterentwicklung (Kurse, Fachliteratur) gehören zu Ihren Verantwortlichkeiten.
* Sie sichern jederzeit die GMP-Konformität ein, behalten einen umfassenden Blick auf den gesamten Prozess und fördern eine effiziente Kommunikation.
* Sie informieren regelmäßig den Vorgesetzten über aktuelle Geschäfte und Probleme innerhalb der Einheit und stellen sicher, dass Kolleginnen, Kollegen und Kundinnen/Kunden jederzeit die angemessenen Informationen erhalten.
* Sie arbeiten mit relevanten Stakeholdern in Instandhaltung, Versorgungstechnik, Qualitätskontrolle und dem lokalen Lager zusammen, um Compliance zu wahren und QA-Standards einzuhalten.
* Sie erzielen verbindliche Vereinbarungen und Entscheidungen mit Stakeholdern in relevanten Geschäftsfragen.
* Sie gewährleisten Qualitätsaufsicht und treffen Qualitätsentscheidungen gemeinsam mit Stakeholdern in Wartung/Utilities, Monitormaterial, Lagerhaltung und Qualitätskontrolle, um Compliance zu wahren.
* Periodische Qualitätsrundgänge im Lager mit Lagerverwalter und Supply Chain hinsichtlich Verbesserungen, Ausnahmefällen und Qualitätsentscheidungen (Materialverwendungsentscheidungen).
* Sie treiben die Bewertung und Umsetzung neuer „Quality on the Floor“-Aktivitäten voran.
* Management von Abweichungen als „Assigned to“ Quality-Funktion für geringe, mittlere und kritische Abweichungen mit der Fähigkeit, GMP-relevante Schlüsselindizes zu isolieren und das Team beim Initial-Risikomanagement zu führen.
* QA-Freigabe/Schließung von Abweichungen, Unterstützung bei wirksamen CAPAs und Ursachenanalysen.
* Eigenständiges und proaktives Management komplexer, bereichsübergreifender Abweichungen lokal und standortübergreifend.
* Aktive Reduktion wiederkehrender Abweichungen durch Vorschläge effizienter nachhaltiger CAPAs.
* Beurteilung von Exkursionen beim Transport analytischer Proben und Entscheidung über deren Verwendung (Compliance-Entscheidung).
* Beurteilung von Transportschäden von Lieferungen an Tochtergesellschaften bzw. deren Lagerhäuser und Entscheidung über Materialverwendung basierend auf Global Logistics Quality-Anforderungen.
* Zweite Freigabe von Abweichungen.
* Management von Änderungen als „Quality Delegate“-Funktion mit Fähigkeit zur Isolation GMP-relevanter Indizes inkl. Unterstützung des Change-Coordinators, anfängliche Klassifizierung von Änderungen, Überwachung von Bewertungen und Maßnahmen, Information an Kunden, Teilnahme am Change Control Panel, Freigabe von Änderungen, QA-Freigabe von Maßnahmen, Statusbewertung und Sicherstellung der termingerechten Umsetzung in RTI oder RTO.
* Eigenständiges Management komplexer, größerer, bereichsübergreifender und standortübergreifender Änderungsanträge.
* Teilnahme am Global Change Panel für größere Änderungen, QASF-Bewertung von Änderungen.
* Rohmaterialien: Prüfung und Abschluss von APR/PQR zu Rohmaterialdaten. Prüfung auf Trends und Clusterbildung bei zurückgewiesenen Losen.
* Rohmaterialien: Entscheidung, ob ein neues Rohmaterial getestet werden muss.
* Prüfung und Freigabe von GxP-Dokumenten in den angegebenen Verantwortungsbereichen, inklusive komplexer Dokumente, z. B. QA-Vertreter in komplexen Team-Risikoanalysen.
* Festlegung von Prüfkriterien für nicht routinemäßige Dokumente, Formate in Entwicklung und QA-Entscheidung.
* Leitung regelmäßiger "Tier 1"-Meetings des QA SF und anderer Funktionen (QC, M2U, Warehouse) sowie gute Kommunikation und Austausch aller GxP-Aktivitäten im QA-Support-Functions-Team.
* Ist sich der relevanten KPIs bewusst, die sich auf QA-Support-Aktivitäten beziehen.
* Leitung standortübergreifender Tier-1-Meetings in den Bereichen QC, Lager & M2U und Teilnahme an globalen QA-SF-Meetings sowie Workshops.
* Teilnahme an globalen QA-SF-Meetings und Workshops.
* Koordination und Durchführung von Qualifizierungen neuer Mitarbeitender in GMP-Schulungen im QA-Support-Functions- und anderen Quality-Einheiten.
* Entwicklung neuer QA-SF- und bereichsübergreifender Qualifikationen und Konzepte.
* Vorbereitung und eigenständige Präsentation von Qualitätsuntersuchungen und Veränderungen gegenüber Gesundheitsbehörden in deinem Arbeitsbereich.
* Hosting von Behördeninspektionen, Rollen als Topic Manager und Subject Matter Expert für Anfragen der Behörden.
* Vorschläge und Umsetzung von Systemverbesserungen in QA-Support-Funktionen und -Bereichen.
* Designierte operative Unterstützung von QA-Systemen, Tests neuer Versionen, Verbesserungen etc. (z. B. Veeva).
* Datenerstellung und -auswertung z. B. KPI, Erarbeitung von Entscheidungsgrundlagen, QA-Führung in großen komplexen bereichsübergreifenden bzw. globalen Projekten.
* Bei Bedarf ggf. Verantwortung für Anleitung, Coaching und Schulung anderer Mitarbeitender im jeweiligen Aufgabenbereich.
Qualifikation
* 8 Jahre oder mehr Berufserfahrung in einer ähnlichen Rolle mit nachweislich eigenständiger Arbeitsweise und Lernbereitschaft.
* Fundierte Expertise in cGMP und Compliance, Instandhaltungs-/Anlagenbetrieb, Utility-Monitoring-Programme, Materialmanagement und Lagerlogistik, Qualitätskontrolle & analytische Methoden, Change-Control-Management, Abweichungs-Management, CAPA-Management.
* Team- und Kollaborationsfähigkeit, Mentoring/Coaching von Kolleginnen und Kollegen in der Fachrichtung.
* Starke Fähigkeit, abteilungsübergreifend zu netzwerken und effiziente Zusammenarbeit zu ermöglichen.
* Fähigkeit, technische Sachverhalte verständlich, prägnant und eindeutig zu kommunizieren.
* Starke Kommunikations-, Beeinflussungs- und Präsentationsfähigkeiten.
* Deutsch fließend.
Noch ein paar Worte zum Schluss
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