Overview
Für Roche suchen wir eine/n Asset Excellence Manager (Prozessmanager) (m/w/d) – Kaiseraugst.
Die Abteilung Asset Fertigspritzen ist Teil der Sterilproduktion im Produktionszentrum Kaiseraugst. In Bau 235 werden Proteinlösungen für verschiedene kommerzielle Produkte mittels Sterilfiltration in Glas-Fertigspritzen abgefüllt. Der Bereich arbeitet im 5-Schichtmodell, das Produktionsteam umfasst rund 60 Mitarbeitende. Als Asset Excellence Manager betreust du den Produktionsbereich, stellst die Einhaltung der GMP-Vorgaben sicher und bist in den Freigabeprozess der hergestellten Batches eingebunden.
Deine Aufgaben
* Verantwortung für die Bearbeitung von Abweichungen (Deviations) und Reklamationen als Deviation Owner
* Betreuung und Beratung der Linienorganisation bei Compliance-relevanten Fragestellungen
* Erstellung und Pflege von GMP-Dokumentationen gemäss geltenden Regularien
* Bearbeitung von Changes sowie CAPAs als Owner
* Unterstützung und Mitarbeit in Projekten
* Durchführung und Mitwirkung bei Anlagenvalidierungen und Tests
* Planung und Umsetzung von APS (Aseptic Process Simulation) sowie Standzeit-Validierungen
* Erstellung und Testen von Rezepturen und Herstellanweisungen
* Repräsentation des Bereichs als Subject Matter Expert bei Inspektionen und Audits
* Optimierung von Produktionsprozessen zur Effizienzsteigerung unter Einsatz von LPS-Methoden
Dein Profil
* Abgeschlossene Ausbildung im Lebensmittel- oder Pharmabereich oder naturwissenschaftlicher Hochschulabschluss (z. B. Pharmazie oder Chemie)
* Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Produktion, bevorzugt in der Herstellung steriler Arzneiformen (auch für Kandidaten mit weniger Erfahrung als Einstieg möglich)
* Kenntnisse im Batch Record Review sowie im GMP-regulierten Umfeld
* Erfahrung im Umgang mit Deviation-, Change- und Complaint-Management sowie CAPA-Prozessen
* Sehr gute IT-Kenntnisse, insbesondere im Umgang mit MES-Systemen (PMX, PharmaSuite)
* Fliessendes Deutsch (Pflicht) sowie verhandlungssicheres Englisch
Rahmenbedingungen
* Start: ab sofort (spätestens in 3 Monaten)
* Laufzeit: 12 Monate, mit Option auf Verlängerung
* Pensum: 100 %
* Einsatzort: Kaiseraugst, Bau 228, 2. OG
* Home Office: bis zu 1 Tag pro Woche möglich
* Reisen: nicht erforderlich
* Arbeitszeit: regulär, Pikett-Einsätze möglich
* GMP-Zugang: Ja, Arbeiten in GMP-Bereich
* Strafregisterauszug erforderlich
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