Stellenbeschreibung: Qualitätssicherung im Bereich der aseptischen Herstellung
Ihre Aufgaben:
1. Unterstützung und Beratung im Bereich der aseptischen Herstellung sowie in mikrobiologischen Laboren (keine Durchführung der Tätigkeiten innerhalb der Herstellung oder des Labors)
2. Überprüfung und Sicherstellung der Einhaltung der GMP-Anforderungen in der Produktion
3. Kontrolle, Überprüfung und Dokumentation von Arbeitsschritten sowie Review von Prozessen in der aseptischen Produktion
4. Mitarbeit bei Schulungen und (Re-)Qualifizierungen von Mitarbeitern in der aseptischen Produktion
5. Betreuung von Abweichungen im Bereich der aseptischen Abfüllung
6. Durchführung initialer Beurteilungen
7. Unterstützung bei der Definition der Untersuchungsstrategie inklusive Beurteilung fachtechnischer Assessments
8. Assistenz bei Abweichungsuntersuchungen, inklusive Festlegung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPAs)
9. Review von Untersuchungsberichten in Deutsch und Englisch sowie Beurteilung hinsichtlich Compliance und Risikoeinschätzung
10. Mitwirkung bei der Vorbereitung von Abweichungen im Rahmen interner und externer Inspektionen
11. Unterstützung beim Review von Vorgabedokumenten
Anforderungen:
1. Abgeschlossenes Studium in Biologie, Chemie, Pharmazie oder einem verwandten Bereich bzw. ein vergleichbarer Abschluss
2. Erfahrung in Quality Assurance und Quality Control
3. Kenntnisse im Quality Management System und in Quality Systems
4. Fundierte Kenntnisse der GMP-Anforderungen
5. Erfahrung in der Überprüfung und Dokumentation von Arbeitsschritten in der aseptischen Produktion
6. Kenntnisse in der Durchführung und Bewertung von Abweichungen sowie in der Definition von CAPAs
7. Fliessende Deutsch- und Englischkenntnisse
8. Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit
9. Detailgenauigkeit und analytisches Denkvermögen
10. Fähigkeit zur Schulung und (Re-)Qualifizierung von Mitarbeitern
Vorteile und Entwicklungsmöglichkeiten:
* Möglichkeiten zur Weiterbildung und Spezialisierung im Bereich Qualitätssicherung und aseptische Produktion
* Teilnahme an Inspektionen, die wertvolle Einblicke bieten
* Arbeit in einem dynamischen und innovativen Team
* Unterstützung durch erfahrene Kollegen und Zugang zu modernen Technologien
* Direkter Einfluss auf Qualität und Sicherheit der Produktion
* Abwechslungsreiche Tätigkeiten, von Dokumentation bis Schulung und Inspektionen
* Möglichkeiten zur Mitgestaltung und Prozessverbesserung
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