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SOMMAIRE
Le spécialiste de production exerce un rôle opérationnel et agit en tant qu'expert sur le pilotage des outils de production, en accord avec les règles GMP.
Le département Fill & Finish est responsable du remplissage aseptique de la drug substance en flacons avec une ligne de remplissage automatisée sous isolateur. Cela comprend la filtration et la préparation de la drug substance, la mise en place puis le démontage ultérieur de la ligne d'isolateurs, ainsi que le contrôle visuel des flacons après remplissage. Il s'agit de la dernière étape de production permettant d'obtenir un médicament stérile conditionné dans son emballage final.
La mise en œuvre de ce processus de remplissage est actuellement en phase de projet et passera ultérieurement en phase opérationnelle une fois entièrement validé.
FONCTIONS ET RESPONSABILITÉS
* Piloter les équipements de production et réaliser les IPC selon les GMP
* Exécuter les taches de production selon le planning défini
* Participer aux activités d'entretien et nettoyage de la zone
* Ouvrir, leader puis clôturer les écarts qualité et leurs investigations
* Créer, revoir, toutes les procédures standard, fiches de travail, batch record, protocoles PQ et autres documents qualité
* Ouvrir et leader les change control nécessaires à la démarche d'amélioration continue
* Evaluer les changements en tant que SME
* Exécuter le plan de formation défini par le responsable dans les délais (théoriques et pratiques)
* Former les autres collaborateurs sur les équipements et activités de la zone
* Agir en tant qu'expert sur les équipements et les activités de la zone auprès des autres départements
* Participer activement à la rédaction des recettes et la définition des paramètres process
* Planifier et exécuter des activités liées à la libération de lots : revue et commentaires d'exceptions, clôture des batch record
* Rédiger et revoir les cahiers des charges (URS)
* Exécuter les protocoles de qualification des équipements de la zone
* Participer au maintien de la zone à travers une démarche 5S et la participation au Gemba
* Proposer et met en place des projets d'amélioration continue
* Agir en tant qu'exemple pour les autres membres de l'équipe pour assurer la production en temps voulu des lots et proposer de manière proactive la résolution des problèmes
* Contribuer positivement à une forte culture d'intégrité, de transparence et d'éthique
* Agir dans le respect des exigences légales et de conformité ainsi que des directives de l'entreprise
* Organiser les activités de production en l'absence du superviseur
* Délégation à : Superviseur, Manufacturing
EXIGENCES
* Formation technique ou scientifique (CFC ou équivalent ‐ Bachelor HES ‐ DUT/BTS - Master) en biotechnologie ou toute expérience équivalente en industrie biotechnologique (5 à 10 ans)
* Travail de shift (+ week-end selon le département)
* Flexibilité sur les horaires – Travail de journée occasionnel
* Capacité à travailler dans un environnement exigent et hautement réglementé
* Esprit d'équipe
* Expérience de terrain en production cGMP