Für einen unserer Kunden, ein stark wachsendes Unternehmen im Bereich der Medizinprodukte, suchen wir einen Spezialisten für Klinische Studien und Regulierungsangelegenheiten. Hauptaufgaben:Innerhalb eines spezialisierten Umfelds für Medizinprodukte sind Sie verantwortlich für die Qualität, Konsistenz und Einhaltung aller klinischen Aspekte, im Einklang mit den Anforderungen der europäischen MDR-Verordnung. Überwachung und Gewährleistung der Qualität des gesamten klinischen Pakets (LSPR, CEP, CER). Koordinierung und Betreuung der externen Autoren, die für die Erstellung der Berichte zuständig sind. Überprüfung der Konsistenz und der verschiedenen Nachweisquellen: IFU, Risikomanagementdokumente, PMS-Daten, Tests und Prüfungen, Kennzeichnung, Vigilanz und wissenschaftliche Aspekte. Sicherstellung der Übereinstimmung der klinischen Daten innerhalb des gesamten Bereichs und Unterstützung der externen Beteiligten bei der Erstellung der CER. Klarstellung der Struktur der klinischen Nachweise und der internen Prozesse, um die Menge X zu optimieren und die klinischen Anforderungen für regulatorische Einreichungen zu aktualisieren, insbesondere:- Pläne und Berichte PMCF- SSCP- Klinische Bereiche der technischen Dokumentation Beitrag zur kontinuierlichen Optimierung von Prozessen und Workflows zur Sicherstellung der Dokumentenkonsistenz. Unterstützung der Abteilungen für Regulierungsangelegenheiten bei der Interaktion mit den benannten Stellen. Gesuchte Qualifikationen:Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der Erstellung und Verwaltung von klinischen Studien im Bereich Medizinprodukte in einem klinischen, medizinischen oder wissenschaftlichen Umfeld. Ausgezeichnete Kenntnisse der europäischen MDR-Verordnung. Fähigkeit, große Mengen an wissenschaftlichen Daten zu analysieren und zu strukturieren. Analytische Fähigkeiten, Genauigkeit und die Fähigkeit, mehrere Parteien zu koordinieren. Fließende Englisch- und Französischkenntnisse in Wort und Schrift. jid4d03d53ade jit0312ade jpiy26ade