Flexible Schlüsselfunktion im Bereich Medizinprodukte
Die CT&T Medical GmbH sucht eine erfahrene Fachperson für die Funktion als Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) gemäß EU-MDR.
In dieser verantwortungsvollen Teilzeitfunktion übernehmen Sie die regulatorische Betreuung unserer Medizinprodukte und gestalten die Weiterentwicklung unseres Qualitätsmanagementsystems aktiv mit.
Sie arbeiten selbstständig, mit kurzen Entscheidungswegen und hoher Flexibilität.
Ihre Aufgaben
* Übernahme der Funktion als PRRC gemäß EU-MDR
* Pflege der technischen Dokumentation und Konformitätserklärungen
* Sicherstellung von Post-Market Surveillance und Vigilanz
* Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems
* Betreuung von EUDAMED- und Swissdamed-Registrierungen
* Vorbereitung und Begleitung von Audits und Inspektionen
* Ansprechpartner/in für Behörden, Benannte Stellen und Lieferanten
* Durchführung von Schulungen und Lieferantenaudits
Ihr Profil
* Hochschulabschluss in einem relevanten Fachgebiet und mindestens 1 Jahr Berufserfahrung in Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement von Medizinprodukten
* Mindestens 4 Jahre Berufserfahrung in Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement von Medizinprodukten
Zusätzlich bringen Sie mit
* Kenntnisse der EU-MDR, idealerweise auch des Schweizer Medizinprodukterechts
* Erfahrung mit Qualitätsmanagementsystemen (z. B. ISO 13485)
* Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse
* Selbstständige und pragmatische Arbeitsweise
Wir bieten
* Flexible 40%-Position mit hoher Eigenverantwortung
* Hybrid-Arbeitsmodell mit regelmässiger Präsenz in Kloten
* Direkte Zusammenarbeit mit der Geschäftsleitung
* Kurze Entscheidungswege und grosser Gestaltungsspielraum
* Langfristige Perspektive in einem spezialisierten Medizintechnikunternehmen
Pensum: 40 %
Arbeitsort: Kloten / Hybrid
Eintritt: nach Vereinbarung
Auch Bewerbungen von selbstständig tätigen Regulatory-Affairs- oder Qualitätsmanagement-Spezialisten sind willkommen.
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