ER Services Sagl ER Services Sagl ricerca REGULATORY AFFAIRS MANAGER per azienda farmaceutica di Lugano, TI. Responsabilità • Gestire le procedure e gli adempimenti regolatori relativi alla registrazione ed alla commercializzazione di prodotti aziendali presso Autorità Regolatorie Internazionali. Requisiti • Laurea in materie scientifiche (es. CTF, Farmacia, Biotecnologie etc.) • Esperienza di 2/3 anni maturata nel ruolo di Regulatory Affairs Manager in ambito farmaceutico; • Comprovata esperienza di interazione diretta con Autorità Regolatorie internazionali (e.g. FDA; Swissmedic; Health Canada; SFDA); • Esperienza nella preparazione del modulo 1, inclusi gli stampati e i mock-ups; • Buona conoscenza dei principali strumenti informatici e dei programmi di Regulatory Affairs; • Fondamentale la pratica di e-cdt manager (software regolatorio); • Esperienza nella gestione di procedure di Lifecycle Management di una MA application (e.g. renewal, promotional review e compliance); • Esperienza nella gestione di procedure regolatorie quali MAA, Variations, Scientific Advice, Orphan Designation, Paediatric Requirements; • Eventuale esperienza nella gestione delle sezioni pre-cliniche e cliniche dei dossier registrativi (moduli 4 e 5); • Ottima e professionale conoscenza della lingua inglese scritta e parlata. Branche: Pharma-Industrie Funktion: Anderes Führungsperson: Ja Anstellungsart: Festanstellung Karrierestufe: Angestellte/r