Stellvertretender Medizinischer Direktor für Klinische Entwicklung
Novartis AG • Basel (City)
Auf einen Blick
* Veröffentlicht: 23 September 2025
* Pensum: 100%
* Arbeitsort: Basel (City)
Diese Stellenanzeige wurde mit KI aus der Originalsprache Englisch übersetzt.
Job-Zusammenfassung
Verantwortlich für alle klinischen Aspekte von Programmen und Studien. Nutzen Sie die Chance, in einem dynamischen Umfeld zu arbeiten und sich weiterzuentwickeln.
Aufgaben
* Bieten Sie strategische Führung für klinische Studien an.
* Optimieren Sie die Implementierung von klinischen Studien durch Insights.
* Sichern Sie die Einhaltung von Sicherheitsstandards und Datenqualität.
Fähigkeiten
* MD/DO oder gleichwertig, vorzugsweise mit kardiologischer Ausbildung.
* Ausgezeichnete Kenntnisse in klinischer Entwicklung und Regulierung.
* Fähigkeit zur Analyse von klinischen Daten und Studienprotokollen.
KI-generierte Zusammenfassung
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Zusammenfassung
Verantwortlich für alle klinischen/medizinischen Aspekte des Landes im Zusammenhang mit Programmen/Studien durch Bereitstellung klinischer strategischer und taktischer Führung.
Treibt die Identifizierung und Einbindung qualifizierter Prüfer mit dem größten Rekrutierungspotenzial voran, identifiziert klinische Rekrutierungshürden und steuert klinische Rekrutierungsaktivitäten, um diese Hürden zu überwinden.
Verantwortlich für die Einhaltung von Sicherheitsstandards und klinischer Datenqualität im Land durch allgemeine klinisch/medizinische Unterstützung bei studienbezogenen Sicherheitsbefunden. In enger Zusammenarbeit mit anderen Linienfunktionen trägt er aktiv zum erfolgreichen Ressourceneinsatz, schnellen Studienstart, rechtzeitiger Rekrutierung, frühzeitiger Identifizierung potenzieller Verzögerungen sowie zur Entwicklung und Umsetzung von Minderungsplänen bei.
Über die Rolle
* Bietet klinische Entwicklungs- und Indikationskompetenz spezifisch für das Land und treibt zusammen mit dem Team der klinischen Studienoperationen die Durchführung klinischer Studien mit hoher Qualität und innerhalb der geplanten Zeitrahmen voran.
* Validiert Studiendesigns, ist verantwortlich für und trifft die endgültige Entscheidung über die klinische/medizinische Machbarkeit der Durchführung eines klinischen Studienprotokolls.
* Bietet klinisch/medizinische Expertise für Mitglieder des Teams der klinischen Studienoperationen und Studienzentren für Interaktionen mit Ethikkomitees (IRB/EC).
* Entscheidet über den standortspezifischen/landesspezifischen wissenschaftlichen/klinischen/medizinischen Inhalt des Einwilligungsformulars (ICF) und stellt die Angemessenheit der patientengerechten Sprache sicher.
* Bietet wissenschaftliche/klinische/medizinische Expertise bei Interaktionen mit externen Experten des Landes.
* Entwickelt klinisch/medizinische Studienpläne unter Berücksichtigung des weiteren Ökosystems für zugewiesene Programme/Studien.
* Bietet fundierte Schulungen zu Indikationen, Wirkstoffen und Protokollen.
* Nutzen Innovationen in der Planung klinischer Studien und entscheidet über klinisch/medizinische Rekrutierungsstrategien.
* Sammelt, informiert und handelt auf Erkenntnissen von Studienprüfern/Standortpersonal, medizinischen Experten, Patienten und Kostenträgern mit internen Stakeholdern auf Landesebene.
* Unterstützt Planung, Durchführung und Nachbereitung von wissenschaftlichen/klinischen/medizinischen Komponenten von Inspektionen durch Zulassungsbehörden und interne Audits.
* Überprüft und löst landesspezifische studienbezogene wissenschaftliche/klinische/medizinische Fragen/Probleme; initiiert ggf. Diskussion mit dem globalen Team.
* Verantwortlich für die Einhaltung von Sicherheitsstandards und klinischer Datenqualität im Land und bietet allgemeine wissenschaftliche/klinische/medizinische Unterstützung bei Sicherheitsfragen.
* Unterstützt das globale Team bei Bedarf bei der Klärung klinisch/medizinischer Protokollabweichungen durch Nachverfolgung mit Studienzentren.
* Kann innovative Studiendesigns unterstützen, indem landesspezifische Datensätze identifiziert werden und Qualitätsbewertungen durchführt.
Anforderungen an die Rolle
Ausbildung & Erfahrung
* MD/DO oder gleichwertig, bevorzugt mit Ausbildung in Kardiologie.
* Kenntnisse und klinische Ausbildung in siRNA wünschenswert.
Protokolldurchführung:
* Zeigt Kenntnisse, wie ein Protokoll überprüft wird, um Details des Studiendesigns zu verstehen.
* Versteht das Medikament und medizinische Kontexte in Bezug auf Krankheitsprozesse und Versorgungsstandards.
* Fähigkeit, Machbarkeit der Protokollumsetzung basierend auf der medizinischen Praxis des Landes zu beurteilen.
* Schult andere Teammitglieder zum Protokoll. Versteht das Protokoll, um Einhaltung durch Prüfer/Standortpersonal/Teilnehmer zu bewerten.
* Zeigt Verständnis für regulatorische Anforderungen, interne Richtlinien und Leitlinien; kennt landesspezifische Vorschriften.
* Fachkompetenz, das Unternehmen gegenüber externen Regulierungs- und Compliance-Behörden zu vertreten.
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