Zur Unterstützung unseres Teams suchen wir eine engagierte Persönlichkeit als Regulatory Affairs Manager 100%.
Ihr Aufgabengebiet
* Sicherstellung der Einhaltung von regulatorischen Anforderungen für die Entwicklung, Herstellung und Markteinführung von Medizinprodukten
* Pflege und Aktualisierung regulatorischer Dokumentationen zur Sicherstellung der Compliance
* Ansprechpartner für Behörden/Agenturen für die Produktezulassung
* Fachliche Unterstützung und Beratung der Entwicklungsingenieure und anderer Stakeholder bei der Erstellung und Ausarbeitung der erforderlichen technischen Unterlagen für die CE / FDA Zulassung
* Durchführung von Produktaktenreviews (DHF/DHR) und Design Reviews
* Bewertung von Änderungen hinsichtlich Meldepflichten und Umsetzung dieser Änderungen im PLM-System
* Ausarbeitung von regulatorischen Strategien im Rahmen von Entwicklungsprojekten
* Pflege und Erstellung regulatorischer Prozesse und Vorlagedokumente
* Begleitung und Steuerung von Produkt Phase-outs
* Durchführung von CE Konformitätsbewertungsverfahren
* Durchführung von regulatorisch- und qualitätsrelevanten Projekten sowie Schulungen
Ihre Qualifikationen
* Abgeschlossenes Studium im Bereich Life Science, Betriebswirtschaft, Statistik, u.a.
* Mehrjährige Berufserfahrung in der Medizintechnik oder Pharma
* Kenntnisse und Erfahrung im Bereich der technischen Dokumentation und/oder Document Control
* Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
* Sicherer Umgang mit Microsoft Office Suite oder verwandter Software
* Ausgeprägte organisatorische Fähigkeiten und ein Auge fürs Detail
* Freude am Umgang mit Menschen und gute kommunikative Fähigkeiten
* Genaue, effiziente und verantwortungsbewusste Arbeitsweise
* Fähigkeit, in einem dynamischen Umfeld proaktiv und lösungsorientiert zu arbeiten
* Hohes Maß an Motivation und Eigeninitiative
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