Join to apply for the QA Manager - Sterile Filling role at Roche
Join to apply for the QA Manager - Sterile Filling role at Roche
At Roche you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring. Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections, where you are valued, accepted and respected for who you are, allowing you to thrive both personally and professionally. This is how we aim to prevent, stop and cure diseases and ensure everyone has access to healthcare today and for generations to come. Join Roche, where every voice matters.
The Position
Mit den 1400 Mitarbeitenden stellt das Produktionszentrum Kaiseraugst den Patienten einen schnelleren Zugang zu unseren qualitativ hochwertigen Medikamenten sicher. Unser Standort steht für die höchsten Standards der pharmazeutischen Herstellung, das grösste, innovativste Verpackungszentrum der Roche und die Versorgung von mehr als 120 Ländern.
Die Quality Unit in Kaiseraugst/Basel besteht aus Quality Assurance (QA), Qualitätskontrolle (QC), Quality Systems (QS) sowie Quality Compliance und Issues. Wir garantieren die Qualität und Compliance von über 40 Produktfamilien für mehr als 120 Länder in einem integrierten Drug Product- und Verpackungsstandort. Zudem sind wir für die zentralisierte QC und den hier durchgeführten, Freigabe- und Stabilitätsprüfungen von sterilen und nicht-sterilen Produkten sowie Ausgangs- und Packmaterialien verantwortlich.
Unsere Philosophie ist es, dass Qualität das Recht eines jeden Patienten ist, dass wir dafür die Verantwortung übernehmen und unseren Teil dazu beitragen.
What you will do / Responsibilities
* Sicherstellung der Quality Oversight in den Produktionsbetrieben der Sterilen Abfüllung durch u. a. Durchführung von QA-Begehungen und Teilnahme an und Unterstützung von Selbstinspektionen und Behördenaudits
* Freigabe der hergestellten Bulkware (Vials, Spritzen) unter Berücksichtigung aller GMP- und regulatorischen Anforderungen, inkl. Roche Richtlinien
* Überprüfung und Freigabe von Herstellvorschriften und Master Batch Records (MBR)
* QA-Verantwortung sowie Bearbeitung von Abweichungsberichten, CAPAs und Changes
* Einbringen und Umsetzen von Ideen zur Verbesserung der Qualität, Effizienz der Anlagen und Prozesse sowie Kostenreduktion. Verbesserungen unter Verwendung von Lean Production System (LPS) - Methoden und Werkzeugen vorantreiben und im Tagesgeschäft leben
* Enge Zusammenarbeit mit internen und externen Schnittstellen zur Erreichung unserer ambitionierten Ziele zur Qualität, Durchlaufzeit, Engagement und Kosten
* Einarbeitung und Übernahme von neuen Tätigkeiten in benachbarten Bereichen im Sinne einer polyvalenten Weiterentwicklung
* Einhaltung aller Sicherheits- und Umweltvorschriften, sowie bewusste Förderung der Betriebssicherheit
* Erstellung, Genehmigung und Training von SOPs und anderen GMP-relevanten Dokumenten und Prozesse
Who you are / Qualifications
* Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich der Pharmazie, Naturwissenschaften, Ingenieurwissenschaften oder entsprechende berufliche Ausbildung, kombiniert mit langjähriger Berufserfahrung im GMP-Bereich.
* Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Produktion, Entwicklung oder Qualitätssicherung/-kontrolle, vorzugsweise im Bereich der Bulkherstellung und/oder Verpackung
* Fundierte Kenntnisse der gültigen GMP-Regularien (u.a. Eudralex Vol 4, ICH Guidelines, FDA cGMP Guidelines)
* Kenntnisse und überzeugter Einsatz bezüglich Prozessverbesserungen (z.B. LPS) sowie Agile Management sind von Vorteil
* Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit (in Wort und Schrift in Deutsch und Englisch)
* Bereitschaft zur regelmässigen, Nacht- und Wochenendarbeit, sowie Pikettdienst (Rufbereitschaft)
Bist du bereit, dich zu bewerben? Wir suchen jemanden, der über die ausgeschriebene Stelle hinaus denkt – jemanden, der erkennt, dass diese Position eine herausragende Gelegenheit sein kann, die Zukunft von Roche mitzugestalten.
Equal Opportunity
Roche is an Equal Opportunity Employer.
#J-18808-Ljbffr