Gestalten Sie die digitale Zukunft pharmazeutischer Qualität mit Techfirm Engineering
Für ein langfristiges Projekt im Bereich Computer System Validation (CSV) & Automation suchen wir einen erfahrenen QA Manager / QA Engineer (CSV), der die Qualität von computergestützten Systemen in GxP‑regulierten Produktionsumgebungen sicherstellt.
Ihre Aufgaben
In dieser anspruchsvollen Rolle übernehmen Sie als QA‑Vertreter Verantwortung bei der Prüfung, Bewertung und Freigabe von Validierungsdokumentationen sowie technischen Änderungen. Sie arbeiten eng mit Automation, IT, Engineering und C&Q‑Teams zusammen, um Systemintegrität und Compliance während des gesamten Lebenszyklus sicherzustellen.
QA Review und Freigabe von CSV‑Dokumenten (DQ/IQ/OQ/PQ, Validation Plans, Risk Assessments)
Sicherstellung der Compliance gemäss GAMP 5, Annex 11, 21 CFR Part 11 und Datenintegritätsrichtlinien
Bewertung und QA‑Freigabe von Change Controls für Systeme und Automatisierungslösungen
Unterstützung bei Audits und Inspektionen im Bereich CSV/Automation
Enge Zusammenarbeit mit Fachabteilungen bei der Einführung und dem Betrieb von GxP‑relevanten Systemen (z.B. Prozessleitsysteme, MES, LIMS, IT‑Applikationen)
(Optional) Unterstützung bei Systemmigrationen und Digitalisierungsprojekten
Abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Biotechnologie, Informatik, Chemie oder Ingenieurwissenschaften
Mehrjährige QA‑Erfahrung im Bereich CSV und automatisierte Systeme in der pharmazeutischen oder biotechnologischen Produktion
Sehr gute Kenntnisse der relevanten Regularien (GAMP5, Annex11, 21CFRPart11, Data Integrity)
Erfahrung mit PCS7, MES (z.B. PAS‑X) oder vergleichbaren Systemen
Analytisches und strukturiertes Denken, gepaart mit lösungsorientierter Kommunikation
Deutsch auf Muttersprachniveau (obligatorisch), Englischkenntnisse von Vorteil
Über 25Jahre Erfahrung im Schweizer Life‑Sciences‑ und Industrieumfeld
Lokale Projekte mit direktem Kundeneinfluss und kurzen Entscheidungswegen
Betreuung durch erfahrene Consultants und technisches Netzwerk
Vielfältige Projekte im Bereich Automation, Digitalisierung und Qualitätssicherung
Weiterbildungsmöglichkeiten (GMP, CSV‑Tools, QMS‑Methoden) und persönliches Mentoring
Bereit für den nächsten Schritt?
Wenn Sie Ihr Know‑how in anspruchsvollen CSV‑Projekten einbringen möchten, freuen wir uns auf Ihre Kontaktaufnahme. Bewerben Sie sich direkt über LinkedIn oder schreiben Sie mir eine Nachricht, um vertraulich über aktuelle Möglichkeiten in der Deutschschweiz zu sprechen.
(Hinweis: Nur Bewerberinnen mit Schweizer oder EU/EFTA‑Staatsangehörigkeit oder gültiger Schweizer Arbeitsbewilligung können berücksichtigt werden.)
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