Für einen unserer Kunden mit Sitz in Kaiseraugst suchen wir eine/n
Qualifizierungs- und CSV-Expert/in
zur Unterstützung bei der Qualifizierung von Embedded Systems. Dabei handelt es sich um Produktionssysteme mit integrierten Prozessautomatisierungssystemen wie SCADA/HMI.
Aufgaben
* Durchführung und Dokumentation von Qualifizierungsprozessen für Embedded Systems / Prozessautomatisierungssysteme gemäß cGMP
* Entwicklung, Implementierung und Durchführung von Teststrategien, Testplänen und Testfällen zur Überprüfung der Systemleistung und -konformität
* Fachliche Mitwirkung bei der Erstellung von Spezifikationen (z. B. URS)
* Zusammenarbeit mit IT, Verfahrenstechnik / Automatisierung, Qualitätssicherung und Produktion zur Sicherstellung einer reibungslosen Integration und Qualifizierung der Systeme
* Erstellung und Pflege von Qualifizierungsdokumentationen (DQ, IQ, OQ, PQ) sowie unterstützenden Designdokumenten wie Datenflussdiagrammen und Bewertungen von Audit-Trails
* Durchführung von Qualifizierungs-Impact-Assessments im Rahmen des Change- und Abweichungsmanagements
* Proaktive und selbstreflektierte Arbeitsweise in Expertenteams
Anforderungen an Kandidat:innen
* Abschluss in einem naturwissenschaftlichen oder ingenieurwissenschaftlichen Bereich oder einschlägige Berufserfahrung
* Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung und fundierte Kenntnisse in Qualifizierungsprozessen und CSV (Computer System Validation)
* Praktische Erfahrung in der Qualifizierung und Validierung verschiedener Systemtypen
* Mehrjährige Erfahrung in GMP-Umgebungen mit tiefem Verständnis für Qualitätssysteme und schlanke Umsetzung von GMP-Anforderungen
* Gute Dokumentationspraxis in einem GMP-Umfeld
* Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Nice to haves:
* Praktische Erfahrung mit gängigen Prozessleitsystemen (z. B. Siemens Simatic)
* Fundierte Kenntnisse regulatorischer Rahmenwerke (ICP, GMP-Richtlinien inkl. Annex 11, Annex 22)
* Erfahrung mit vollständig elektronischen Qualifizierungssystemen (z. B. ValGenesis)
Ort: Kaiseraugst
Startdatum: So bald wie möglich
Dauer: 2 Jahre
Pensum: Vollzeit
Homeoffice: Bis zu 20 %