Qualification und CSV Expert
(m/w/d)
Freiberuflich/in temporärer Festanstellung für ein Projekt Kaiseraugst Startdatum: sofort Referenznummer: 843160/1
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Aufgaben
1. Durchführung und Dokumentation von Qualifizierungsprozessen für die Embedded Systems / Prozessautomationssysteme gemäß cGMP
2. Entwicklung, Implementierung und Durchführung von Teststrategien, Testplänen und Testfällen zur Überprüfung der Systemleistung und -konformität
3. Fachliche Mitwirkung bei der Erstellung von Spezifikationen ( URS)
4. Zusammenarbeit mit den Abteilungen IT, Prozessengineering / Automation, Qualitätssicherung und Produktion zur Sicherstellung einer reibungslosen Integration und Qualifizierung der Systeme
5. Erstellung und Pflege von Qualifizierungsdokumentationen (DQ, IQ, OQ, PQ) und unterstützenden Designdokumenten wie Datenflussdiagramme und Audit Trail Review Assessments
6. Bearbeitung von Qualification Impact-Assessments im Rahmen des Change- bzw. Deviationprozessmanagements
Profil
7. Abschluss in einem Natur- / Ingenieurwissenschaftlichen Studiengang oder relevante Berufserfahrung
8. Fundierte Berufserfahrung und fundierte Erfahrung im Qualifizierungsprozess und CSV
9. Praktische Berufserfahrung mit Qualifizierungen und Validierung verschiedener Arten von Systemen
10. Fundierte Erfahrung im GMP-Bereich mit vertieftem Verständnis für Qualitätssysteme und dem schlanken Umsetzen von GMP Anforderungen
11. Fundierte Erfahrung im strategischen und konzeptionellen Arbeiten, mit ausgeprägtem Projektmanagement und Selbstmanagement Fähigkeiten
12. Gute Dokumentationspraxis im GMP- Umfeld
13. Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
14. Praktische Erfahrung mit gängigen Prozessleitsystemen ( Siemens Simatic) von Vorteil
15. Erfahrung in der vollelektronischen Qualifizierung (Val genesis) von Vorteil
Benefits
16. Freuen Sie sich auf das Arbeiten in einem internationalen Umfeld
17. Abwechslungsreiche Tätigkeit in einem renommierten Unternehmen