Pour rejoindre un de nos client, société biopharmaceutique en pleine croissance basé dans le canton de Vaud. Nous recherchons un Spécialiste QA Opérationnel pour assurer la supervision qualité des activités de fabrication au sein d'un site de production biologique de grande échelle.
La personne travaillera en étroite collaboration avec les différentes équipes du site et veillera à promouvoir la conformité réglementaire, la culture qualité et l'amélioration continue, tout en soutenant la mise à disposition ponctuelle des produits.
MISSIONS PRINCIPALES
Opérations Qualité
* Assurer la supervision quotidienne des activités de fabrication (USP/DSP), de préparation de solutions (médias et tampons) et des zones de lavage, avec une présence terrain régulière en zone classée.
* Revoir et approuver les procédures (SOPs) de fabrication afin de garantir leur efficacité et leur conformité aux politiques internes et aux exigences réglementaires.
* Veiller à la conformité des activités de production avec les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF / cGMP) et les procédures approuvées.
* Revoir et approuver les dossiers maîtres de lots (MBR) et effectuer la revue des dossiers de lots dans les délais impartis en vue de la libération.
* Examiner et approuver les déviations et investigations dans le périmètre concerné, en escaladant les problèmes majeurs ou critiques lorsque nécessaire.
* Recommander et valider les plans CAPA, en s'assurant de leur mise en œuvre dans les délais.
* Évaluer et approuver les changements dans son domaine de responsabilité.
* Conduire ou contribuer à la réalisation des analyses de risques.
* Participer activement aux initiatives d'amélioration continue.
* Représenter la fonction Qualité lors des réunions opérationnelles de production.
* Contribuer à la préparation des inspections et représenter la Qualité lors des audits internes et externes.
* Encourager une culture du « right first time » et le respect des standards qualité.
* Travailler en étroite proximité avec la production pour anticiper et prévenir les écarts potentiels ainsi que pour gérer efficacement les imprévus.
* Promouvoir la compréhension et l'application des BPF par l'ensemble du personnel du site.
* Collaborer efficacement avec les autres départements pour garantir la cohérence des actions qualité.
* Interpréter et appliquer les exigences réglementaires et les standards qualité relatifs à la fabrication.
* Assurer toutes les responsabilités dans le respect des politiques internes, procédures, réglementations applicables et exigences de sécurité.
* Maintenir ses connaissances à jour sur les réglementations applicables et promouvoir la culture Qualité au sein de l'organisation.
* Contribuer à une culture d'intégrité, d'éthique et de conformité.
PROFIL :
* Formation supérieure en sciences naturelles ou appliquées (pharmacie, chimie, biotechnologie, ingénierie, etc.).
* Expérience confirmée (minimum 5 ans) dans une fonction Qualité, idéalement avec une présence terrain en environnement de production.
* Excellente maîtrise des BPF (cGMP) et des exigences réglementaires internationales.
* Solide connaissance des procédés biotechnologiques.
* Esprit analytique et fortes compétences en résolution de problèmes.
* Excellentes capacités de communication écrite et orale, structurée et claire.
* Orientation conformité et rigueur dans l'exécution.
* Maîtrise du français (oral et écrit) et bon niveau d'anglais.