Ingénieur en Assurance Qualité (Pharma / Biotech)
Agap2 est un groupe européen d’ingénierie et de conseil opérationnel fondé en 2005 et spécialisé dans l’industrie. Nous travaillons dans les secteurs de la pharmacie, de la biotechnologie, des dispositifs médicaux, de l’horlogerie et de la mécanique de précision.
En tant que consultant, vous serez amené à accompagner nos clients dans la réalisation de leurs projets sur site en apportant votre expertise et vos compétences. Vous êtes agile et désireux de vous adapter à différents environnements de travail qui alimenteront votre curiosité de voir ce qui se cache derrière les portes fermées des plus grands projets du portefeuille de nos clients.
Missions principales :
* Revue des déviations dans le cadre des projets d'ingénierie au sein des systèmes qualité (par exemple Trackwise) pour vérifier le respect des procédures et des exigences réglementaires. Cela inclut la réalisation ou l'approbation des investigations, des évaluations d'impact sur l'équipement/le produit/le matériau concerné et la définition des CAPAs pertinentes.
* Examiner et approuver les documents d'ingénierie contrôlés en cours de révision.
* Revoir les dossiers de lot.
* Effectuer l'évaluation des changements du point de vue de l'ingénierie qualité.
* S'assurer du bon fonctionnement du système de formation et de la gestion de l'accès au logiciel de formation.
* D'autres tâches liées à la supervision qualité conventionnelle peuvent être occasionnellement demandées (des initiatives d'amélioration continue, des visites GMP de la zone technique, etc.).
Profil recherché :
* Master ou diplôme d'ingénieur dans un domaine technique et scientifique (Biotechnologie, Pharmaceutique, Chimie ou autre).
* 3 ans d’expérience opérationnelle cGMP dans un département Qualité Ops ou Engineering sur un site de production pharmaceutique, biotechnologique ou en Medtech.
* Connaissance des référentiels Qualité (cGMP ou ISO 13 485) et des Systèmes Qualité (Déviations, CAPA, Change Control, Training, Documentation, etc.).
* Capacité rédactionnelle pour des documents en français et anglais.
* Nationalité suisse ou de l'UE, ou encore permis de travail suisse valide.
Nous vous remercions pour votre intérêt pour cette opportunité, notez que seuls les candidats sélectionnés pour un premier échange seront contactés.
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