Für unseren Kunden F. Hoffmann - La Roche AG suchen wir ein dynamisches Teammitglied für eine spannende Position:
Fachexperte Betriebliche Compliance
F. Hoffmann - La Roche Ltd. / Basel
Hintergrund:
Die Organisation "Site Network Basel/Kaiseraugst", Teil der globalen Group Function "Corporate Strategy, Sustainability & Sites", stellt Infrastruktur und Services für den Standort bereit und entwickelt diese kontinuierlich weiter. Wir arbeiten mit allen Anspruchsgruppen entlang der Wertschöpfungskette - von Forschung bis Patientenversorgung.
Unser modernes Organisationsmodell bietet Eigenverantwortung, Gestaltungsspielraum und Entscheidungsfreiheit. Klassische Hierarchien gibt es nicht.
Der Bereich Energies and Utilities versorgt die Standorte Basel & Kaiseraugst mit Energien und Medien. Wir betreiben smarte, nachhaltige und behördenkonforme Systeme. Deine Hauptaufgabe: Sicherstellung der Behörden- und GMP-Compliance für relevante Systeme, Energien und Medien.
Der perfekte Kandidat:
Eine positiv denkende, integere Persönlichkeit mit guten kommunikativen Fähigkeiten, strukturiertem Arbeitsstil und analytischem Denkvermögen, insbesondere im Umgang mit komplexen Datensätzen. Sicher im regulierten Umfeld und souverän in Audits.
General Information:
* Startdatum:
* Spätestmöglich:
* Dauer: 1 Jahr
* Verlängerung: wahrscheinlich
* Arbeitsplatz: Basel & Kaiseraugst
* Workload:%
* Home Office: 1-2 Tage
* Team: 10 Personen
Aufgaben & Verantwortlichkeiten:
* Monitoring & Trending: Erstellung, Bewertung und Interpretation von Trendberichten für kritische Prozessmedien (PW, Gase). Früherkennung von OOT-Trends und Einleitung präventiver Maßnahmen.
* Datenanalyse: Prüfung von Kennzahlen, Logbuchkontrollen und Review der Monitoring-Daten auf Plausibilität und Datenintegrität.
* Compliance: Sicherstellung behördlicher und regulatorischer Vorgaben sowie Umsetzung von PQS/GSP im Betrieb.
* Abweichungsmanagement: Bearbeitung von Deviations, Changes und CAPAs in Veeva Vault bei Auffälligkeiten im Monitoring.
* GMP-Support: Ansprechpartner für GMP-Fragen, Durchführung von Schulungen und Unterstützung der Circles für GMP-konformen Betrieb.
* Inspektionsbereitschaft: Koordination von SMEs und Sicherstellung der Audit-Bereitschaft (Front-/Backoffice).
* Dokumentation: Bearbeitung übergeordneter SOPs und Umsetzung von PQS-Vorgaben im Prozessmanagementsystem.
Must Haves:
* Abgeschlossenes technisches Studium oder Berufsausbildung mit Weiterbildung im genannten Bereich.
* Min. 3 Jahre Erfahrung in Trendanalysen für pharmazeutische Mediensysteme (Wasser, Gase).
* Berufserfahrung mit Prozesswasser- und/oder Gasversorgungssystemen im GMP-Umfeld sowie Kenntnisse in Qualifizierung/Validierung.
* Erfahrung in Umsetzung technischer GMP-Anforderungen (RHI, FDA, EMA) und Bearbeitung von Deviations, Changes, CAPAs.
* Sicherer Umgang mit Qualitätsdaten, Alarm-/Aktionsgrenzen und Bewertung von OOT/OOS-Resultaten.
* Fähigkeit, systemübergreifende Zusammenhänge aus Monitoring-Daten zu erkennen und Berichte präzise aufzubereiten.
* Sehr gute EDV-Kenntnisse (MS Office, Google Suite), insbesondere fortgeschrittene Excel/gSheet-Skills für Datenverarbeitung und Visualisierung.
* Erfahrung in GMP-Schulungen und Unterweisungen für operative Mitarbeitende.
* Fähigkeit, komplexe Compliance-Themen verständlich zu vermitteln.
* Selbständige Arbeitsweise.
* Fliessende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
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