Biokema SA est un laboratoire pharmaceutique GMP suisse spécialisé dans les produits pharmaceutiques à usage vétérinaire, contribuant ainsi à la santé et au bien-être des animaux.
Dans le cadre de ses activités, Biokema est responsable de l'enregistrement de ses produits auprès des autorités compétentes, dont Swissmedic, ainsi que de la gestion de l'ensemble des activités réglementaires associées.
Missions
* Préparer les soumissions réglementaires pour les nouveaux produits ou les variations de médicaments vétérinaires, conformément aux exigences de Swissmedic.
* Coordonner la préparation et contrôler les étiquetages des médicaments et aliments complémentaires pour animaux.
* Assurer le suivi des dossiers en cours et des actions internes liées aux approbations réglementaires.
* Vérifier la conformité de la composition des aliments complémentaires.
* Contrôler la conformité réglementaire des supports marketing.
* Réaliser l'évaluation réglementaire des demandes de changement internes.
* Être l'interlocuteur·rice réglementaire privilégié·e des partenaires et autorités (Swissmedic, Agroscope, etc.).
* Assurer une veille réglementaire conformément aux directives en vigueur et aux procédures de Swissmedic.
Compétences requises
* Formation universitaire ou HES dans les sciences pharmaceutiques ou naturelles.
* Minimum 3 ans d'expérience en affaires réglementaires dans le domaine pharmaceutique humain ou vétérinaire.
* Maîtrise parfaite du français, excellente maîtrise de l'anglais et bonne connaissance de l'allemand.
* Très bonne maîtrise des outils informatiques MS Office.
* Esprit proactif, sens du détail et capacité à gérer plusieurs projets en toute autonomie.