Roche Schweiz schlägt die Brücke zwischen Pharmazie und Diagnostik. Wichtige Forschungs- und Entwicklungsfunktionen sind hier angesiedelt. Für unsere langjährige Kundin, die F. Hoffmann - La Roche AG in Basel, suchen wir eine/nQualifizierungs- und ValidierungsmanagerIn 80-100% (m/w/d)Hintergrund:Jeder Patient hat ein Anrecht auf Qualität und jeder Mitarbeiter ist für Qualität verantwortlich. Qualität verschafft uns einen Wettbewerbsvorteil und liegt allem, was wir tun, zugrunde - vom Konzept bis zur kontinuierlichen Verbesserung. Da unsere Produkte Einfluss auf das Leben von Menschen haben, ist Qualität der wahre Massstab unseres Erfolgs.Der Qualifizierungsmanager ist verantwortlich für das CSV- und Qualifizierungs-Programm bei Basel DS Manufacturing, sowie die Aktivitäten zur Erhaltung des qualifizierten Status in Zusammenarbeit mit dem Engineering und den Betreibern bei Basel Drug Substance Manufacturing (für biochemische und chemische Herstellungsverfahren).Aufgaben & Verantwortlichkeiten:Management und Koordination von CSV- und Qualifizierungsprojekten Review und Genehmigung von Qualifizierungsplänen und ReportsErstellen von Qualifizierungsstrategien, Risikoanalysen, Qualifizierungsplänen und-berichtenBeurteilung von QualifizierungsreviewsKoordination der Zusammenarbeit mit den Produktions- und SupportabteilungenMitarbeit und Leitung von spezifischen GMP-Projekten nach Bedarf oder gemäss Auftrag, sowie bei der Implementierung von abteilungsübergreifenden und internen GMP-KonzeptenAufrechterhaltung des Quality-SystemsSicherstellung der Datenintegrität bei computerisierten SystemeKenntnis und Befolgung aller Programme, Verfahren und Anweisung in Verbindung mit SGUMeldung unsicherer Arbeitsbedingungen und HandlungenReview und Genehmigung von CA-ListenKoordination und Dokumentation von Globalen Change AnträgenAbweichungsmanagement in TrackwiseErstellen von GMP-Dokumenten: SOPs und Validierungsdokumenten.Entwicklung und Anwendung von geeigneten Instrumenten zur Leitung und Überwachung der anvertrauten Projekte.Entwicklung und Implementierung von Verbesserungsvorschlägen zu den Anlagen- und Gerätequalifizierungs- KonzeptenManagement und Koordination von Risikoanalysen (QRM – Quality Risk Management)Behörden- und Kunden-Audits: Unterstützung der Betriebe während der Audits. Hilfestellung bei der Umsetzung der MassnahmenSelbstinspektionen: Begleitung von Audits. Hilfestellung bei der Umsetzung der MassnahmenProblem Prevention: Bei der Durchführung der täglichen Arbeiten die Qualität stets im Fokus haben. Identifiziert Problembereiche und erarbeitet Lösungen zur ProblemvermeidungMust Haves:Master-Abschluss in chemischer Verfahrenstechnik, Biotechnologie, ähnlicher Disziplin oder Chemie-Ingenieur Mind. 2 Jahre fundierte Erfahrung in dem für die pharmazeutischen Industrie relevanten cGMP-Umfeld Sie sind zudem vertraut mit dem Betrieb und Qualifizierung / Validierung von pharmazeutischen Produktionsanlagen und Geräten Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift MS Office, Gsuite, Visio, Lucid Chart Kenntnisse Gepflegter Umgang mit StakeholdernTeamfähigkeitSinn für dringlichkeitWas Ihnen geboten wird:Eine Chance, in einem der bedeutendsten Pharmaunternehmen der Welt mitzuwirkenModerner Campus mit viel Grünflächen und BegegnungszonenAbwechslungsreiches TätigkeitsprofilWeiterbildungsmöglichkeiten durch temptraining Mitarbeit in einem dynamischen und motivierten TeamGerne können Sie Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen an Frau Marianne Buser senden.Basel Basel-Land Aargau Chemie Qualifizierung Validierung Qualitätsmanagement QRM Qualification Manager