Nouvag AG ist ein führendes Unternehmen in der Herstellung und dem Vertrieb von Geräten und Instru-
menten für die Medizintechnik und Schönheitschirurgie. Wir verfolgen das Ziel, innovative Lösungen und Systeme
bereitzustellen, welche unsere Kunden bei der täglichen Arbeit unterstützen und so eine sichere Anwendung im
hektischen Klinikalltag sicherstellen.
Für die Weiterentwicklung unseres Unternehmens suchen wir per sofort oder nach Vereinbarung einen enga-
gierten
Regulatory Affairs Spezialist (m/w/d) 50%-100%
Für diese vielseitige Stelle wenden wir uns an eine offene, initiative und flexible Persönlichkeit. Eine schnelle
Auffassungsgabe, technisches Fachwissen und Durchsetzungsstärke sind wichtige Voraussetzungen für diese
Aufgabe.
Deine Aufgaben
Autor und Reviewer von Dokumenten für die Technische Dokumentation in Compliance mit den Anforde- rungen der verschiedenen Jurisdiktionen (z.B. MDR 2017/745, FDA – 510k), Mitarbeit in der Vorbereitung von Produktzulassungen
Planung, Koordination und Abschluss regulatorischer Aktivitäten wie z.B. Länderregistrierungen, Kontakt mit Behörden im Rahmen von regulatorischen Abklärungen, Projekten im Rahmen des Change-Manage- ments
Mitarbeit in der Erstellung von Dokumenten im Rahmen der PMS-Aktivitäten
Schnittstelle für regulatorischen Fragen im Rahmen von Produktentwicklungen (wie z. B. Entwicklung, Mar- keting und Sales, Quality)
Bereitstellung von Informationen über Rechtsvorschriften und Verfolgung der internationalen Gesetzge- bung und Richtlinien, um deren Auswirkungen auf bestehende Registrierungsdateien zu bewerten
Mitarbeit bei der Erstellung und Aufrechterhaltung des QMS (ISO 13485, FDA QSRs) für den Bereich Re- qulatory Affairs
Unterstützung bei Audits
Optimalerweise Bringst Du Folgendes Bereits Mit
Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Kenntnisse der Normenanforderungen in aktueller Version nach EN 60601-1, EN IS 17664, EN 62366 und der EU-Richtlinien 93/42 EWG / 2007/47/EG über Medizinprodukte, 2017/745 (MDR)
Erfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten in den USA
Berufserfahrung in Regulatory Affairs
Anwendungsbereite Kenntnisse der Normenanforderungen 2017/745 (MDR), ISO 13485, EN 60601-1, ISO 14971
Erfahrung in der Registrierung und Zulassung von Medizinprodukten (Erfahrung mit 510k-Submissions sind ein Plus)
Erfahren in der selbständigen Erstellung von Dokumenten als Teil der technischen Dokumentation und in der Erstellung von Zulassungsdokumenten
Abgeschlossenes Studium im Bereich Life Science, Biomedical Engineering, Biochemie oder ähnlich
Fähigkeit, komplexe Sachverhalte in strukturierter Form darzustellen
Was Kannst Du Von Uns Erwarten
Dynamisches und stark wachsendes Schweizer Unternehmen
Spannende abwechslungsreiche Tätigkeit mit Platz zum Einbringen eigener Ideen
Attraktive Arbeits- und Anstellungsbedingungen (4.5 Tage Woche & 5 Wochen Ferien)
Internationales Umfeld in zukunftsorientierter, innovativer Branche
Junges, engagiertes und motiviertes Team
Wenn Du dich von dieser äusserst interessanten und vielfältigen Herausforderung angesprochen fühlst, freuen wir
Uns Auf Deine Digitalen Bewerbungsunterlagen
Ralf Klabunde, r.klabunde@nouvag.com
NOUVAG AG, St. Gallerstrasse 25, 9403 Goldach
#J-18808-Ljbffr