Mitarbeiter Visuelle Inspektion Sterile Produktion (m/w/d)
Ihre Aufgaben
In dieser verantwortungsvollen Position stellen Sie die Qualität steriler Arzneimittel durch die fachgerechte Durchführung visueller Inspektionen sicher. Sie arbeiten in einem GMP-regulierten Produktionsumfeld unter Einhaltung aseptischer Anforderungen und tragen aktiv zur Prozesssicherheit sowie zur kontinuierlichen Verbesserung der Produktionsabläufe bei.
Aufgaben während der Projektphase
* Unterstützung bei der Entwicklung, Definition und Implementierung von Prozessen für die manuelle, semi-automatische und vollautomatische visuelle Inspektion
* Mitarbeit bei der Inbetriebnahme, Qualifizierung und Validierung neuer Produktionsanlagen sowie zugehöriger Prozesse
* Erkennen, Dokumentieren und unverzügliches Melden von Abweichungen
* Unterstützung bei Ursachenanalysen sowie bei der Umsetzung von Korrektur- und Verbesserungsmaßnahmen
Aufgaben im Routinebetrieb
* Durchführung von Tätigkeiten gemäß GMP-Richtlinien und geltenden Standardarbeitsanweisungen (SOPs)
* Sicherstellung der Einhaltung von Umwelt-, Gesundheits- und Sicherheitsvorschriften (EHS)
* GMP-konforme Dokumentation von Produktions- und Inspektionsdaten in elektronischen Systemen (MES), Formularen und Logbüchern
* Erkennen und Melden von Abweichungen sowie aktive Unterstützung bei deren Untersuchung
* Zusammenarbeit mit Prozessexperten und Unterstützung bei der Sicherstellung eines störungsfreien Chargenablaufs
* Mitwirkung an kontinuierlichen Verbesserungsinitiativen zur Optimierung von Qualität, Effizienz und Compliance
Visuelle Inspektion
* Vorbereitung und Nachbereitung von Räumen, Arbeitsplätzen und Geräten für die visuelle Inspektion
* Durchführung und Dokumentation von Lichtmessungen an Inspektionsarbeitsplätzen
* Manuelle visuelle Inspektion steriler Produkte, insbesondere flüssiger und gefriergetrockneter Vials sowie Spritzen
* Klassifizierung und Bewertung von Defekten gemäß geltenden Qualitätsrichtlinien
* Durchführung von Testläufen, Musterinspektionen und Threshold-Studien
* Regelmäßige Qualifizierung und Requalifizierung anhand definierter Testsets
* Ein- und Auslagerung von Produkten in Kühlbereichen
* Durchführung von Musterzügen sowie Bereitstellung und Übergabe von Proben an interne Schnittstellen
* Unterstützung bei Abweichungsuntersuchungen und Ursachenanalysen
Ihr Profil
Fachliche Qualifikationen
* Mehrjährige Berufserfahrung (idealerweise 5–10 Jahre) in der pharmazeutischen Produktion oder visuellen Inspektion innerhalb eines GMP-regulierten Umfelds
* Fundierte Kenntnisse der visuellen Inspektion steriler Produkte
* Erfahrung im Umgang mit GMP-Dokumentation und elektronischen Produktionssystemen
* Gute EDV-Kenntnisse; Erfahrungen mit MES- und SAP-Systemen sind von Vorteil
* Verständnis von Prozessen in der sterilen Arzneimittelproduktion
* Bereitschaft zu flexiblem Arbeitseinsatz, einschließlich Schichtbetrieb
* Fließende Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
* Englischkenntnisse sind von Vorteil
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