Description du poste
Pour notre client Merck à Aubonne, nous sommes actuellement à la recherche d'un/une Compliance Expert pour une durée de 6 mois.
L'Expert Compliance assure la compliance au sein de l’équipe compliance MOS, en respectant les cGMPs, et en s’assurant de la conformité des productions. Ce rôle est un poste clé dans l’équipe pour maintenir les exigences qualité en participant aux investigations, CAPAs associés et analyses de risques,.
Votre rôle:
* Effectuer les investigations des déviations et implémentations des CAPAs et Change Controls
* Coordonner et assurer le respect des due dates pour les déviations, CAPAs et Change Controls
* Effectuer la déclaration des déviations et le suivi des événements de production sur le terrain
* Coordonner avec les experts process, le QA et la production les analyses de risques relatives aux activités de production
* Effectuer la préparation, le maintien et la revue des procédures et/ou d’autres documents nécessaires pour maintenir le statut GMP des activités exécutées dans son domaine d’activité
* Effectuer des Gembas hebdomadaires et des inspections internes/externes avec les managers
Votre profil:
* Ingénieur de biotechnologie / sciences de la vie / chimie ou diplôme équivalent avec expérience professionnelle confirmée de minimum 5 ans en production pharmaceutique
* Normes GMP et réglementation en vigueur pour la production des principes actifs
* Connaissances des comportements en environnement pharmaceutique
* Notions d’hygiène dans le travail et de prévention de contaminations
* Connaissances des principes de purification de protéines dans un contexte de production pharmaceutique
* Requis QA pour la rédaction de documents GMP
* Expérience confirmée des systèmes et outils qualité (traitement des déviations, initiation des changements, FMECA…)
* Expérience en préparation des inspections réglementaires serait un plus
* Bon niveau rédactionnel
* Maîtrise des logiciels de bureautique