Experte Manufacturing Compounding (m/w/d)
Freiberuflich/in temporärer Festanstellung für ein Projekt Basel Stadt Startdatum: sofort Referenznummer: 839099/1
Diesen Job teilen oder drucken
Aufgaben
1. GMP konforme Lösungsherstellung (Compounding) von sterilen, klinischen Prüfpräparaten zur parenteralen Applikation unter Reinraumbedingungen (C- und D-Bereich) sowie GMP konforme Dokumentation
2. Vor- und Nachbereitung der Herstellung ( Review von Herstellaufträgen, Batch Records, Reinigung, Line Clearance)
3. Durchführung von In-Prozess-Kontrollen, mikrobiologischen / physikalischen Monitoring Aktivitäten, Musterzügen ( Analytik-Muster, Medien, ID Muster)
4. Herstellung von Nährmediumlösungen, Durchführung von Portionierungen
5. Bearbeiten der Ware und Herstellaufträge in anwendbaren Systemen ( MES)
6. Verantwortlichkeit und Bedienen von Anlagen / Nebenanlagen ( Isolatoren, Autoklav, Filterprüfgerät, Bag Freezer, Freeze Thaw Cryo-Behälter, Energiewand, CIP/SIP Wand)
7. Unterstützung von Projekten zur Einführung neuer Technologien, Prozess-Optimierungen (und ggf. Koordination/Implementierung) sowie bei Audits und Inspektionen
8. Feinplanung, Koordination, Betreuung der Herstellung
9. Erstellen, überarbeiten, prüfen, genehmigen von PQS Dokumenten im Aufgabenbereich
10. Mitarbeit bei Änderungen, Abweichungen und generelles Trouble Shooting im anwendbaren Quality System ( Auslösen von Abweichungen, Ausfüllen von Actions) (und ggf. Koordination/Implementierung)
Profil
11. Abgeschlossene Berufsausbildung oder ein abgeschlossenes Bachelor-/Master Studium, idealerweise im Bereich der pharmazeutischen, parenteralen Herstellung oder einem verwandten Gebiet
12. Mehrjährige Berufserfahrung in der Pharmazeutischen Industrie im Bereich der Herstellung steriler Darreichungsformen, Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Pharmazeutischen Entwicklung oder MSA
13. Kenntnisse von in der aseptischen Herstellung und GMP-Richtlinien werden vorausgesetzt
14. Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift, Englisch von Vorteil
15. Sichere Anwendung und Affinität im Umgang mit IT-Systemen ( MES, SCADA, Learning Management Systeme, Google-Anwendungen, etc.)
16. Bereitschaft zum Pikettdienst und Schichtdienst (im Tageszeitrahmen)
17. Flexible, exakte, zuverlässige, selbständige Arbeitsweise in einem komplexen, reguliertem Umfeld unter zeitlicher Belastung
18. Technisches, analytisches Verständnis; Interesse an Anlagen und Herstellprozessen sowie Begeisterungsfähigkeit für die parenterale Drug Product Herstellung (Compounding)
Benefits
19. Abwechslungsreiche Tätigkeit in einem renommierten Unternehmen