Debiopharm X ist ein unabhängiges biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in der Schweiz. Hauptsächlich tätig in der Onkologie und bei Infektionskrankheiten, hat Debiopharm X das Ziel, die Lebensqualität zu verbessern. Debiopharm Research & Manufacturing SA, mit Sitz in Martigny, ist ein Unternehmen für Forschung, Entwicklung und pharmazeutische Produktion, das den GMP-Vorgaben entspricht und von den großen Regulierungsbehörden zertifiziert ist. Als Kompetenzzentrum der Gruppe im Bereich der therapeutischen Chemie ist das Unternehmen der weltweit führende Anbieter von injizierbaren Produkten auf Basis von Poly-Lactid-co-Glycolid (PLGA). Zur Verstärkung seiner Abteilung „Industrialisierung“ sucht Debiopharm X einen Senior Analytical Project Manager.Ihre Mission:Leiten von analytischen Projekten innerhalb der Abteilung CMC X Industrial, deren Ziel es ist, pharmazeutische Produkte von den frühen klinischen Phasen bis zur Kommerzialisierung zu entwickeln und zu industrialisieren und das Life Cycle Management der auf dem Markt befindlichen Produkte über Projekte und analytische Entwicklungspläne, die die erforderlichen technischen und regulatorischen Anforderungen gemäß der Entwicklungsphase integrieren, sicherzustellen und die Aktivitäten entsprechend diesen Plänen zu koordinieren/zu überwachen, wobei Qualität, Termine und die angegebenen Kosten eingehalten werden.Ihre Verantwortlichkeiten:Erstellen und Leiten der Entwicklungsstrategie für analytische Projekte innerhalb interdisziplinärer Teams einschließlich Experten für Prozessentwicklung, Injektionsgeräteentwicklung, Toxikologie usw. Überwachung des Transfers und der Validierung analytischer Methoden (z. B. Flüssigkeitsanalysen, Löslichkeitstests) hauptsächlich bei Peptiden/peptidbasierten Formulierungen, Durchführung von Stress- und Stabilitätstests sowie von Robustheitstests und Unterstützung bei der Entwicklung und Validierung von Prozessen und primären Behältern, einschließlich der Bereitstellung von Fachwissen zu Risikoanalysen, die mit diesen Aktivitäten zusammenhängen. Teilnahme an der Implementierung von Kontrollen für Rohstoffen, Zwischenprodukten und Fertigprodukten. Mitwirkung bei der Erstellung von regulatorischen Dossiers und verschiedenen CMC-Dokumenten, einschließlich der Einbringung analytischer Aktivitäten bei Auftragnehmern (CRO/CDMO) und der Zusammenarbeit mit diesen externen Partnern. Überwachung der Einführung des Konzepts „Analytical Quality By Design“ (AQBD).Ihr Profil:Doktorat in analytischer Chemie oder gleichwertig, mit mindestens 5 bis 10 Jahren Erfahrung in der analytischen Entwicklung in der Pharmaindustrie oder als akademischer Projektleiter. Erfahrung im Bereich Peptide, insbesondere bei Radioligand-Vorläufern, wäre von Vorteil. Vorherige Erfahrung im Projektmanagement, idealerweise in Projekten mit Funktionsweise in einem dynamischen Umfeld. Gute Kenntnisse der regulatorischen Richtlinien im Zusammenhang mit proaktiver Entwicklung, mit dem Willen, stets Verbesserungen zu erzielen. Fähigkeit, die mit einem Projekt verbundenen Risiken, insbesondere in Bezug auf die Qualität, abzuwägen, und dabei Effizienz und Effektivität zu zeigen. Fähigkeit, Informationen zu synthetisieren und angemessen, sowohl mündlich als auch schriftlich, zu kommunizieren, insbesondere gegenüber Gesundheitsbehörden. Fließende Sprachkenntnisse in Französisch und Englisch. jidc547a6dade jit0206ade jpiy26ade