Funktionelle Zielsetzung:
1. Diese Position ist in erster Linie dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass die von der FKSBS Business Unit (BU) Pharma & Nutrition gehandelten Arzneimittel in ständiger Übereinstimmung mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften (GxP, ICH, ISO, insbesondere ISO9001) sind.
2. Als stellvertretende verantwortliche Person (RP) verwaltet er die GDP-bezogenen Qualitätsaufgaben und unterstützt die GMP-Aktivitäten für die von der FKSBS BU Pharma & Nutrition gehandelten Arzneimittel.
3. Verantwortlich für das Management, die Aufrechterhaltung und die Überwachung aller qualitätsbezogenen Prozesse im Zusammenhang mit dem Außenhandelsgeschäft in Zusammenarbeit mit den entsprechenden Geschäftseinheiten, den Produktionseinheiten, den Lieferanten, den Markteinheiten und/oder Regionen, für bestehende Produkte und Neueinführungen.
4. Mitwirkung bei der Aufrechterhaltung der Qualitätssysteme im Zusammenhang mit den Swissmedic-Betriebsbewilligungen für Import, Export, Grosshandel und Aussenhandel von Arzneimitteln, Sicherstellung der kontinuierlichen Einhaltung des Schweizerischen Heilmittelgesetzes (HMG), des EU-GDP und aller anderen anwendbaren Vorschriften.
Hauptaufgaben:
5. Verwaltung der geltenden GDP-Qualitätsaufgaben und Unterstützung der GMP-Aktivitäten für den Handel mit Arzneimitteln für die BU Pharma & Nutrition.
6. Aufrechterhaltung aktueller Kenntnisse der cGxP-Vorschriften und anwendbaren Standards (insbesondere in den USA und der EU) und Unterstützung bei der Umsetzung der Anforderungen in lokal anwendbare Verfahren (SOPs, Guiding Documents, Arbeitsanweisungen usw.).
7. Handeln als stellvertretender RP, d.h. Unterstützung der GxP-Aktivitäten für kommerzielle Arzneimittel, die von FKSBS gehandelt werden; Unterstützung des RP für die GDP-bezogenen Qualitätsaufgaben; Mitwirkung an der Aufrechterhaltung der Qualitätssysteme im Zusammenhang mit den Swissmedic-Betriebsbewilligungen.
8. Unterstützung der FKSBS BU Pharma & Nutrition und der TPMs bei der Due Diligence und der Lieferantenqualifizierung, einschließlich der Verwaltung von Qualitätsvereinbarungen und der Durchführung von Audits.
9. Beaufsichtigung der Erfassung und Bearbeitung von Ereignissen, Änderungen und CAPAs in Zusammenarbeit mit den relevanten Funktionen der jeweiligen Geschäftseinheit, anderen Fresenius Kabi Einheiten und Lieferanten. Benachrichtigung des Managements bei Ereignissen, die sofortige Aufmerksamkeit/Maßnahmen erfordern.
10. Entwicklung und Sammlung von Qualitäts- und Konformitätskennzahlen für die regelmäßige Überprüfung des lokalen Qualitätsmanagementsystems und regelmäßige Kommunikation mit der Lieferkette.
11. Beitrag zur kontinuierlichen Verbesserung der Qualitätsprozesse im Zusammenhang mit Arzneimitteln, wie z.B. Inspektionsbereitschaft, interne und externe Audits, Lieferantenmanagement, Dokumentation, Änderungen/Ereignisse, CAPAs, Management Reviews, Rückrufe.
12. Ermittlung des Schulungsbedarfs für das Team der BU Pharma & Nutrition bei FKSBS.
Andere Aufgaben:
13. Mitwirkung bei internen Audits, Selbstinspektionen und Inspektionen der Gesundheitsbehörden.
14. Unterstützung der GMP- / GDP- / MDR-Qualitätsaufsicht (Qualifizierung, Zulassung, Überwachung) von C(D)MOs, Prüflabors, Lieferanten von Medizinprodukten, Verpackern und Spediteuren.
15. Leitung der Qualitätsmanagementprüfungen für die BU Pharma & Nutrition.
Qualifikationsprofil:
16. BA/BS, MA/MS in einer wissenschaftlichen Disziplin oder einem verwandten Bereich.
17. 5 Jahre Erfahrung in einer Qualitätsfunktion mit zunehmender Verantwortung in der pharmazeutischen Industrie, vorzugsweise in produktionsnahen Bereichen.
18. Ausgeprägtes Verständnis und Interpretation von GMPs, GDP, ICH-Richtlinien und bewährten Qualitätspraktiken in Bezug auf Herstellungs- und Vertriebsverfahren.
19. Signifikante Erfahrung als leitender Auditor für pharmazeutische Herstellungsprozesse.
20. Erfahrung mit Aufsichtsbehörden wie Swissmedic, EMA, FDA usw.
21. Frühere Erfahrungen als stellvertretende verantwortliche Person und Interaktionen mit Swissmedic sind von Vorteil.
Fertigkeiten:
22. Fließende Englischkenntnisse; Deutsch und/oder Französisch wären von Vorteil.
23. Nachgewiesene Fähigkeit, in einer teamorientierten und komplexen Matrixumgebung effektiv zu arbeiten.
24. Nachgewiesene Fähigkeiten in den Bereichen Führung, Tatkraft und Enthusiasmus.
25. Zielorientiert/Engagement bei der Verfolgung von Aufgaben.
26. Entscheidungsfreudigkeit, Problemlösungsfähigkeit, Selbständigkeit.
27. Flexibilität und Bereitschaft zu Reisen (bis zu ca. 25%).
28. Proaktiv und selbstmotiviert.