Funktionale Zielsetzung:
Verantwortlicher Vertreter des Sponsors gemäß den ICH- und GCP-Grundsätzen für die statistischen Programmierungsaktivitäten, auch wenn diese an externe Partner ausgelagert werden. Bereitstellung von Fachwissen im Bereich der statistischen Programmierung vom Aufbau der klinischen Studie bis zur Einreichung der klinischen Datenpakete bei den Zulassungsbehörden. Verantwortlich für die technische Abnahme der klinischen Datenpakete (im CDISC-Format oder einem anderen erforderlichen Format) durch die Zulassungsbehörden. Verantwortlich für die Programmierung oder Beaufsichtigung klinischer Ergebnisse, die zur Unterstützung von Fragen der Zulassungsbehörden bis hin zur Genehmigung durch die Behörden erforderlich sind, sowie für Ergebnisse zur Unterstützung von Anträgen von Medical Affairs. Unterstützung bei der Entwicklung interner Programmierprozesse und -werkzeuge, einschließlich der Automatisierung bestimmter Aufgaben. Verwaltung des klinischen Datenspeichers und der Datenanalyseplattform sowie anderer Datenaustausch-Tools. Verantwortlichkeit für die KPIs der Programmierung. Beauftragter für die Programmierung bei behördlichen Inspektionen.
Hauptaufgaben:
1. Sicherstellung der Vollständigkeit, Korrektheit und Konsistenz der klinischen Programmierleistungen in allen zugewiesenen klinischen Studien/Programmen, um qualitativ hochwertige Ergebnisse in Übereinstimmung mit den definierten Spezifikationen und Zeitplänen zu erzielen;
2. Entwurf, Implementierung und Validierung von SAS-Programmen zur Datenmanipulation und statistischen Analyse;
3. Überprüfung und Bereitstellung von Beiträgen zu statistischen Analyseplänen (SAPs), einschließlich Programmiermethodik und Dokumentation;
4. Förderung und Vorschlag der Standardisierung und Automatisierung von Aufgaben im Zusammenhang mit der Programmierung in Zusammenarbeit mit Biostatistik, Datenmanagement und anderen klinischen Funktionen zur Verbesserung der Konsistenz und Effizienz des Informationsmanagements bei Biosimilars-Programmen;
5. Aufrechterhaltung aktueller, fortgeschrittener Kenntnisse der Programmiersoftware (z. B. SAS) sowie der Branchenanforderungen (z. B. CDISC). Verfolgen neuer Trends und Anwendung dieser Trends zur Verbesserung der Programmierunterstützung für alle Biosimilars-Programme;
6. Überprüfung von CRFs/eCRFs und Datenmanagement-Spezifikationsdokumenten; Statistische Analysepläne/Muster-TLFs;
7. Leitung der Vorbereitung von Datenpaketen für elektronische Einreichungen. Überprüfung von CDISC-Paketen (einschließlich SDTMs und ADaMs-Datensätze, define.xml, Reviewer's Guides, SAS-Programme,...);
8. Fachexperte für Audits und Inspektionen;
9. Teilnahme am Auswahlverfahren für CROs und Beaufsichtigung der ausgelagerten Aktivitäten;
10. Effektive Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams und externen Partnern;
11. Entwicklung, Überprüfung, Aktualisierung und Hinzufügung relevanter funktionaler SOPs, wenn sich das Unternehmen/die Situation weiterentwickelt;
12. Verwaltung funktionaler Tools für die Speicherung, den Austausch und die Analyse von Daten.
Sonstige Aufgaben:
13. Rechtzeitige Rückmeldung an das Management und Bereitstellung von Lösungen für den Personalbedarf;
14. Regelmäßige Berichte über den Status der Qualität/Fortschritt der Programmierungsergebnisse. Bereitstellung von Beiträgen für hochrangige Prognosen von Zeitplänen für Programmieraufgaben und Schätzung von Ressourcen und Budget;
15. Proaktive und lösungsorientierte Zusammenarbeit mit anderen klinischen und nichtklinischen Funktionen;
16. Betreuung und Schulung von Nachwuchsprogrammierern, Förderung einer Kultur des kontinuierlichen Lernens und der Verbesserung.
Qualifikationsprofil:
17. BSc- oder Master-Abschluss in Informatik, IT, Statistik, Mathematik oder einem verwandten Fachgebiet;
18. Mindestens 8 Jahre einschlägige Branchenerfahrung in dem betreffenden Funktionsbereich;
19. Gründliches Verständnis der CDISC-Anforderungen, der Grundsätze der Datenstandards und der von den verschiedenen Gesundheitsbehörden akzeptierten Datenformate. Erfahrung mit Einreichungen bei Aufsichtsbehörden, einschließlich FDA;
20. Fortgeschrittene SAS-Kenntnisse und nachgewiesene Fähigkeiten in der Verwendung von SAS in einer statistischen Programmierumgebung. Kenntnisse in anderen Programmiersprachen (z. B. R) wären von Vorteil;
21. Erfahrung mit Datenvisualisierungstools und -techniken;
22. Solides Verständnis der statistischen Konzepte und Methoden, die in der klinischen Forschung verwendet werden;
23. Verständnis für elektronische Datenerfassungs- und Datenverwaltungssysteme;
24. Erfahrung mit CRO-Aufsicht;
25. Fähigkeit, über die eigene Funktion hinaus zu denken und Verbindungen zwischen verschiedenen Bereichen der Organisation zu erkennen, um die breitere Perspektive zu sehen;
26. Gute Kenntnisse des GxP-Umfelds, der ICH und anderer relevanter Leitfäden (von FDA, EMA,...). Kenntnisse über computergestützte Systemvalidierungsverfahren wären ein Plus;
27. Gute Kommunikationsfähigkeiten in Englisch und die Fähigkeit, in einem internationalen Umfeld zusammenzuarbeiten;
28. Hoch motiviert und Freude an der Arbeit in einem schnelllebigen Umfeld;
29. Ausgeprägte organisatorische Fähigkeiten und die Fähigkeit, Prioritäten zu setzen und mehrere Aufgaben zu erledigen;
30. Positiver, flexibler, selbständiger Mitarbeiter, der auch unter Druck gut zurechtkommt;
31. Fließende Englischkenntnisse.