Qualifizierungsingenieur/in im Bereich Drug Substance
Hintergrund:
Das Pharma Engineering ist auf der Suche nach passenden Kandidat:innen mit Erfahrungen in der Anlagen-Qualifizierung im Bereich Drug Substance (API Herstellung).
Das Arbeitsumfeld umfasst Prozessanlagen, Medien, Energien, Raumluftkonditionierung wie z.B. Reaktoren, Fermenter, Zentrifugen, Reinwasser, Dampf, Autoklaven, Reinräume wie auch Kleinteilewaschmaschinen.
Aufgaben & Verantwortlichkeiten:
* Erstellen von Qualifizierungsplänen /-report für die Phasen DQ-IQ-OQ-PQ gemäß Roche Qualitäts-System.
* Durchführung von Qualifizierungen in den Phasen DQ-IQ-OQ-PQ gemäß Roche Qualitäts-System.
* Erstellen von QPP (Qualifizierung Projekt Plan).
* Bewertung von technischen Änderungen an Anlagen hinsichtlich Einfluss auf den qualifizierten Zustand und selbstständige Abarbeitung von Requalifizierungsaktivitäten.
* GMP-konforme Dokumentation der durchgeführten Arbeiten und Zusammenfassung der aufgetretenen Abweichungen.
* Erarbeitung von Lösungsvorschlägen zu den aufgetretenen Abweichungen.
* Einarbeitung in eine elektronische Qualifizierungs- und Validierungssoftware.
Must Haves:
* Abschluss in einem Natur- / Ingenieurwissenschaftlichen Studiengang oder relevante Berufserfahrung.
* Min. 3 Jahre Berufserfahrung und fundierte Erfahrung im Qualifizierungsprozess
* Praktische Berufserfahrung mit Qualifizierungen verschiedener Arten von Systemen und Räumen/Medien
* Mehrjährige Erfahrung im GMP-Bereich mit vertieftem Verständnis für Qualitätssysteme und dem schlanken Umsetzen von GMP Anforderungen
* Erste Berührungspunkte mit der Thematik Data Integrity wünschenswert
* Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift, gute Englischkenntnisse
Was Ihnen geboten wird:
* Eine Chance, in einem der bedeutendsten Pharmaunternehmen der Welt mitzuwirken
* Moderner Campus mit viel Grünflächen und Begegnungszonen
* Abwechslungsreiches Tätigkeitsprofil
* Weiterbildungsmöglichkeiten durch temptraining
* Mitarbeit in einem dynamischen und motivierten Team
Gerne können Sie Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen an Frau Marianne Buser senden.
Basel Basel-Land Aargau Chemie Qualifizierung Ingenieur Qualifizierungsprozess Validation Engineer Anlagequalifizierung Qualification Engineer