Hauptaufgaben:
Hauptverantwortung:
1. Globale regulatorische Führung in Bezug auf die Entwicklung von Biosimilars und Verwaltung von einreichungsbezogenen Dokumenten und regulatorischen Daten für Biosimilars;
2. Leitet die Vorbereitung und Durchführung von Sitzungen mit den Gesundheitsbehörden und verwaltet diese;
3. Als Vertreter der Zulassungsbehörde im Biosimilar-Entwicklungsteam und/oder in anderen strategischen Teams entwickelt, überwacht und steuert er die Einreichungsstrategie für Biosimilar-Dossiers, die den Anforderungen des Biosimilar-Geschäfts am besten gerecht werden, und stellt dabei sicher, dass die Arbeit in Übereinstimmung mit den regulatorischen Verfahren und Systemen von Fresenius Kabi erfolgt. Er stellt sicher, dass die regulatorische Strategie vom Entwicklungsteam oder einem anderen Entscheidungsgremium bestätigt wird;
4. In Abstimmung mit dem Entwicklungsteam erstellt er die notwendige regulatorische Storyline für regulatorische Interaktionen (Briefing Book Konsultationen und Einreichungsdossier);
5. In enger Zusammenarbeit mit dem Bereich Regulatory Operations trägt er zu Strategien zur Implementierung von Technologien bei, die alle aktuellen und zukünftigen Anforderungen der Behörden unterstützen, und stellt die Konsistenz der Standards in Systemen und Prozessen in allen relevanten Biosimilar-Funktionen sicher;
6. Globale Beratung und Unterstützung der Markteinheiten bei der Interaktion mit den lokalen Gesundheitsbehörden (Lebenszyklusmanagement), einschließlich der Erfassung der regulatorischen Einschränkungen;
7. Mitwirkung an der Bewertung der Priorisierung von Einreichungen der Welle 2;
8. Beitrag zu den Launch Readiness Plans durch detailliertes Verständnis des regulatorischen Prozesses und durch Beratung über den besten regulatorischen Ansatz (z.B. Etikettierung, Verpackung, Mockups und Artworks).
Sonstige Aufgaben:
9. Leitung des Unterteams für Regulierung und des Teams für strategische Zulassungsanträge, je nach Bedarf;
10. Agiert als Regional Lead, je nach Standort, d.h. RALs mit Sitz in den USA übernehmen Verantwortlichkeiten für die USA und Kanada, RALs mit Sitz in der Schweiz übernehmen Verantwortlichkeiten für die EU und andere "hochregulierte Länder", einschließlich direkter Interaktion mit FDA bzw. EMA;
11. Verwaltet den Prozess der Einreichung von Zulassungsanträgen bis zur Genehmigung;
12. Verwaltung der Interaktionen mit den Regulierungsbehörden, Vorbereitung von Dokumenten, Koordinierung von Proben und Protokollen;
13. Abgabe von Empfehlungen zur Vorbereitung der Einreichung;
14. Hält sich über das aktuelle regulatorische Umfeld auf dem Laufenden;
15. Er fungiert gegebenenfalls als Schnittstelle zwischen anderen regulatorischen Gruppen und Unternehmensfunktionen;
16. Erledigt alle anderen Aufgaben, die von der Regulierungsfunktion zur Erreichung ihrer Aufgaben und Ziele benötigt werden (z. B. Verfassen, Überprüfen und Genehmigen von Dokumenten, Aktualisieren von Datenbanken wie RIMS, LOQ, HA-Interaktionen, MLR-Überprüfung, Koordinieren von sprachlichen Überprüfungen, Unterstützen von Risikomanagementplänen (RMM, REMS), Unterstützen von IP nach Bedarf);
17. Kann als Back-up für den Leiter der RALs Biosimilar dienen;
18. Steuerung von Drittanbietern für Regulierungsaufgaben, einschließlich der Einrichtung der Interaktion;
19. Mentor für Junior RALs.
QUALIFIKATIONSPROFIL:
Ausbildung:
20. Hochschulabschluss in Biowissenschaften oder verwandten Disziplinen;
21. Mindestens 6-8 Jahre Erfahrung in der internationalen Zulassung;
22. Erfahrung im Management internationaler oder regionaler Zulassungsanträge, normalerweise ein vollständiger globaler Antrag (neuer Produktantrag), vorzugsweise US BLA oder EU MAA;
23. Erfahrung in der Arbeit in Entwicklungsprojektteams;
24. Erfahrung in der Leitung von Interaktionen mit Zulassungsbehörden, einschließlich der Verwaltung der zugehörigen Dokumentation und Proben;
25. Erfahrung in der Vorbereitung und Koordinierung eines Strategieplans für die Zulassung;
26. Erfahrung in der biologischen Entwicklung;
27. Erfahrung mit CTA-Anforderungen;
28. Fähigkeit, eine Reihe von Projekten während der Entwicklung zu leiten.
Berufsspezifische Kompetenzen und Fähigkeiten:
29. Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten;
30. Ausgezeichnete zwischenmenschliche Fähigkeiten;
31. Verständnis für den Beitrag von Regulatory Affairs zum Pharmageschäft;
32. Ausgezeichnete organisatorische Fähigkeiten, selbständiges Arbeiten, Eigenmotivation und Eigeninitiative;
33. Aufmerksamkeit für Details, ohne den Blick für das Ganze zu verlieren;
34. Fähigkeit, strategisch zu denken;
35. Fähigkeit zur Leitung von Unterteams im Bereich Regulatory Affairs und zur Arbeit in Teams;
36. Selbstständig, zielorientiert und pragmatisch;
37. Ausgeprägte Kundenorientierung und gute Kommunikationsfähigkeiten.
Sprachen:
38. Fließende Beherrschung der englischen Sprache in Wort und Schrift, weitere Sprachkenntnisse willkommen