Erfahrener Betriebsingenieur 80-100% (m/w/d)
1968 gegründet, zählt SKAN zu den Pionierfirmen in den Fachbereichen Reinraumausrüstungen und Entwicklung von Isolatoren für die pharmazeutische Industrie. Innovative Produkte, kundenspezifische Lösungen sowie eine leistungsfähige Dienstleistungs- und Serviceorganisation haben SKAN zu einem Marktführer und wichtigen Partner der Industrie und Forschungslaboratorien werden lassen.
Für den Aufbau unserer neu gegründeten Tochtergesellschaft «maeven AG» suchen wir eine erfahrene Persönlichkeit mit Kenntnissen in der Equipment-Qualifizierung und CSV im GxP-Pharmaumfeld. In dieser Funktion bist du unter anderem für die Implementierung und Umsetzung der Qualifizierungsstrategie für unsere Prozessequipments verantwortlich. Auch das Begleiten und Koordinieren von FAT’s sowie die Erstellung der notwendigen Qualifizierungsdokumentation gehören zum Aufgabengebiet dazu. Dich erwartet ein dynamisches und engagiertes Team. In dieser Rolle trägst du entscheidend zur Realisierung unserer Projekte bei.
Aufgaben
Aufbau von neuen Prozessen und Equipments im Bereich der sterilen Produktionsherstellung und deren Infrastruktur
Spezifikation von neuen Systemen bzw. Komponenten
Unterstützung der Operational Readiness
Verantwortlich für die technische Verfügbarkeit der Produktions- und Infrastrukturanlagen im Einklang mit den geltenden Regulatorien (cGMP, Sicherheit) inkl. Ersatzteilmanagement
Verantwortung für die Durchführung der Kalibrierungen, Instandhaltung und Unterstützung der Qualifizierung von Produktions- und Infrastrukturanlagen wie u.a. Isolatorabfüllanlagen, Autoklav, Lüftungs - und Reinstwasseranlage
Unterstützung bei Behörden- und Kundeninspektionen
Überwachung von externen und internen Dienstleistern
Kontinuierliche Verbesserung der Anlagenverfügbarkeit inkl. Aktualisierung und Überprüfung der Anlagendokumentation inkl. Umsetzung von Korrektur – und vorausschauenden Massnahmen
Bearbeiten von Änderungsanträgen und Abweichungsmeldungen
Potentiell Pikettdienst
Universitäts- oder Fachhochschulabschluss in Ingenieurwesen (Maschinenbau/Verfahrenstechnik, Automation/ Systemtechnik, Chemie, Biologie, Pharmatechnik, Technische Informatik), alternativ technische Ausbildung
Langjährige Erfahrung im GMP Umfeld (idealerweise in der sterilen/aseptischen Produktion)
Erfahrung im Bereich Projektmanagement und Implementierung von neuen Equipments / Prozessen
Gute Kenntnisse im Umgang Systemen wir z.b. Kneat und Leitsystemen
Verhandlungssichere Englischkenntnisse, Deutschkenntnisse von Vorteil
Hohe Problemlösungskompetenz und Selbständigkeit
Hoher Qualitätsanspruch (Fokus Patientensicherheit)
Offene Kommunikation und die Fähigkeit zur Zusammenarbeit in einem dynamischen Team
Kompetenter und professioneller Auftritt gegenüber Kunden und Behörden
Präzise und sorgfältige Arbeitsweise
Eine offene und kollegiale Unternehmenskultur
Freiraum für Ideen
Teilnahme an Sport und Freizeitangeboten
Förderung durch Weiterbildung, insbesondere an unserer SKAN Academy
Intensive und joborientierte Einarbeitung
Kurze Entscheidungswege und flache Hierarchien
5 Wochen Ferien und Möglichkeit auf weitere Ferientage
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