PpDu willst Qualität nicht nur sichern, sondern aktiv gestalten und weiterentwickeln? Dann bist du bei uns genau richtig. In dieser Schlüsselrolle übernimmst du die fachliche Führung im QA-Bereich und sorgst dafür, dass unsere CAPA- und Vigilanzprozesse nicht nur funktionieren, sondern kontinuierlich besser werden. Mit deinem Engagement entwickelst du unser Qualitätsmanagementsystem gezielt weiter und trägst so massgeblich dazu bei, Risiken nachhaltig zu reduzieren. /p pDamit schaffst du Vertrauen bei unseren Kundinnen und Kunden, bei Behörden und in Audits und stärkst gleichzeitig unsere Position im Markt. /p h3Das kannst Du bewirken /h3 pbQuality Assurance /b /p ul liFachliche Führung und Beratung des QA‑Teams inkl. Moderation und Vorbereitung des wöchentlichen QA‑Teammeetings /li liÜberwachung der Bewertung eingehender Kundenreklamationen und interner Nichtkonformitäten hinsichtlich des Schweregrades /li liSicherstellung der fristgerechten Erfassung, Bearbeitung und Dokumentation von Nichtkonformitäten durch das QA‑Team /li liEntscheidungsträger für die Einstufung des Schweregrades bei Unklarheiten in Abstimmung mit QMB/PRRC /li liWeiterentwicklung der QA‑Prozesse, Methoden und Dokumentationen zur kontinuierlichen Verbesserung des Qualitätsniveaus /li liEnge Zusammenarbeit mit Produktion, Entwicklung, Service, Regulatory Affairs, PRRC und weiteren Schnittstellen, um qualitätsrelevante Themen effizient zu koordinieren und operativ einzubringen /li /ul pbCAPA /b /p ul liIdentifikation, Analyse und nachhaltige Behebung von Qualitätsabweichungen durch Planung, Umsetzung und Überwachung geeigneter CAPA‑Massnahmen /li liFachlicher Ansprechpartner und Berater für CAPA‑Verantwortliche im gesamten Unternehmen /li liVerantwortung für Planung, Durchführung, Dokumentation und Erfolgskontrolle von CAPA‑Prozessen entsprechend ISO 13485 und weiterer regulatorischer Anforderungen /li liLeitung und Organisation des CAPA‑Gremiums inkl. regelmässiger Berichterstattung an die Managementebene /li liBewertung und Freigabe risikobasierter Argumentationen von CAPA‑Massnahmen /li liSystematische Identifikation von Verbesserungspotenzialen im Qualitätsmanagement /li liInitiierung, Unterstützung und Durchführung von Schulungen und Trainings zur Förderung des Qualitätsbewusstseins unternehmensweit /li /ul pbVigilanz /b /p ul liÜberwachung der Produktsicherheit nach dem Inverkehrbringenbr/Bewertung von Vorkommnissen, Risiken und Kundenbeschwerden hinsichtlich Vigilanzrelevanz /li liPrüfung und Auslösung regulatorischer Meldepflichten sowie Erstellung von Behördenmeldungen in Zusammenarbeit mit der PRRC /li liAnalyse und Auswertung von Risikodaten aus internen und externen Quellen.br/Einleitung und Begleitung notwendiger Korrekturmassnahmen, z. B. FSN (Field Safety Notices) und FSCA (Field Safety Corrective Actions) /li liVerantwortlich für das Vigilanz‑Meldesystem inkl. kontinuierlicher Pflege und Aktualisierung der weltweiten regulatorischen Vigilanzanforderungen /li liSchnittstellenmanagement zu Regulatory Affairs, PMS, PRRC und Behördenkontakt /li /ul pbAudits /b /p ul liPlanung, Vorbereitung und Durchführung von Lieferanten‑ und internen Audits gemäss ISO 13485 und weiteren regulatorischen Anforderungen /li liBegleitung, Bewertung und Coaching von Lead‑ und Co‑Auditoren zur Sicherstellung der Auditkompetenz und der Wirksamkeit des Auditprogramms /li liUnterstützung bei der Weiterentwicklung des Auditprogramms sowie bei der Qualifizierung und Bewertung von Lieferanten /li /ul h3Das zeichnet Dich aus /h3 ul liAbgeschlossene Ausbildung/Studium in einem relevanten Bereich (z. B. Medizintechnik, Ingenieurwesen, Qualitätsmanagement oder Naturwissenschaften) /li liMehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement- oder Sicherung in der Medizintechnik oder regulierten Industrie /li liFundierte Kenntnisse der relevanten Normen und Regularien (ISO 13485, MDR (EU) 2017/745, ISO 14971 (Risikomanagement), Vigilanzprozesse und Behördenanforderungen, MDSAP) /li liErfahrung in der Planung, Vorbereitung und Durchführung von Lieferanten- und internen Audits /li liErfahrung in der Durchführung und Bewertung von CAPA-Prozessen sowie in der Bearbeitung von Nichkonformitäten und Reklamationen /li liFähigkeit zur fachlichen Steuerung von Mitarbeitenden /li liHohe Entscheidungsstärke und Problemlösungskompetenz /li liAusgeprägte analytische Fähigkeiten gepaart mit einer strukturierten Arbeitsweise /li liSehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift /li /ul h3Was Dich bei uns erwartet /h3 ul liEine offene Du-Kultur und ein familiäres Miteinander /li liEine ausführliche Einarbeitung sowie ein individuell gestaltetes Einführungsprogramm mit Einblick in verschiedene Abteilungen /li liEine sinnstiftende Arbeit, welche das Leben anderer verbessert /li liMindestens 5 Wochen Ferien sowie Vorholtage /li liflexible Arbeitszeiten /li liUnterstützung der beruflichen Weiterentwicklung durch gezielte Aus- und Weiterbildungen /li liÜbernahme der Krankentaggeldprämie /li liKostenlose Parkplätze wie auch Lademöglichkeiten für Elektrofahrzeuge /li liKostenlosen Kaffee, Tee und frische Früchte sowie 15 Minuten bezahlte Pause /li /ul /p #J-18808-Ljbffr