HintergrundFür die B91 Manufacturing Unit SUT innerhalb der Basel Drug Substance Manufacturing suchen wir eine erfahrene Persönlichkeit im Bereich Process Engineering Downstream. In dieser Funktion unterstützen Sie die sichere, robuste und qualitativ hochwertige Herstellung von Antikörpern in einem GMP-regulierten Umfeld.Als Teil des RePeng-Teams, Recipe and Process Engineering, arbeiten Sie eng mit Manufacturing, Quality, MSAT, Entwicklung, Innovation und Regulatory zusammen. Ihr Fokus liegt auf der Optimierung von Downstream-Prozessen, der Unterstützung des laufenden Produktionsbetriebs sowie der Umsetzung von Prozessverbesserungen und technologischen Weiterentwicklungen.Gesucht wird eine Person mit fundierter Erfahrung im Downstream Processing und/oder Upstream Processing biotechnologisch hergestellter Produkte, idealerweise mit direktem Bezug zu Large Molecules Drug Substance, Single-Use-Technologien oder Edelstahl-Anlagen.Allgemeine InformationenStartdatum: Spätestmöglicher Start: Dauer: 12 MonateVerlängerung: eher unwahrscheinlich, bei Projektverlängerung möglichArbeitsort: BaselPensum: 100%Home Office: nach Absprache möglich, Onsite-Präsenz erforderlichTeamgrösse: ca. 15–25 TeammitgliederAufgaben und VerantwortlichkeitenIn dieser Rolle übernehmen Sie die technische und wissenschaftliche Unterstützung der Produktion im Bereich Downstream Processing. Sie tragen dazu bei, stabile, effiziente und GMP-konforme Herstellungsprozesse sicherzustellen und unterstützen die Schichten bei technischen Fragestellungen sowie im Rahmen des Bereitschaftsdienstes.Zu Ihren Hauptaufgaben gehören:Technische und wissenschaftliche Unterstützung der Produktion zur Sicherstellung robuster Herstellungsprozesse im GMP-UmfeldUnterstützung der Schichten bei Prozessfragen, Troubleshooting und operativen HerausforderungenPlanung und Koordination von Ursachenanalysen und Troubleshooting-Aktivitäten in Zusammenarbeit mit Manufacturing, Quality, MSAT und weiteren SchnittstellenBearbeitung von geplanten und ungeplanten Ereignissen gemäss GMP-VorgabenReview und Approval von elektronischen Chargenprotokollen für kommerzielle und klinische Produkte, insbesondere MES-basierter Batch Record ReviewSicherstellung der Einhaltung des internen Qualitätssystems sowie relevanter cGMP-AnforderungenLeitung oder Unterstützung von Prozessoptimierungsprojekten sowie Einführung neuer Technologien oder ProduktePlanung, Moderation, Durchführung und Aktualisierung von Qualitäts-Risikobewertungen im Rahmen der kommerziellen HerstellungIdentifikation, Bewertung und Reduktion von GMP-Compliance-RisikenÜbernahme von Verantwortung als Prozess-Owner an der Schnittstelle zwischen Manufacturing, Science and TechnologyErstellung und Präsentation von Konzepten, Dokumentationen und Assessments bei GMP-Audits und BehördeninspektionenBei Bedarf Vertretung des Standorts in Netzwerkinitiativen und globalen CommunitiesAnforderungenFür diese Position wird eine fachlich starke, selbständige und kommunikative Persönlichkeit gesucht, die Erfahrung in der biopharmazeutischen Produktion oder Entwicklung mitbringt.Must HavesAbgeschlossenes Studium im Bereich Naturwissenschaften, Ingenieurwissenschaften, Biotechnologie, Bioprozesstechnik oder vergleichbarMindestens 3–5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Downstream ProcessingMindestens 2 Jahre Erfahrung in der biopharmazeutischen Herstellung oder EntwicklungSehr gute Kenntnisse im GMP- und cGMP-regulierten UmfeldSehr gute Deutschkenntnisse inklusive schriftlicher Ausdrucksfähigkeit, da Deutsch die lokale Arbeitssprache istSehr gute Englischkenntnisse in Wort und SchriftErfahrung in der Zusammenarbeit mit lokalen und globalen SchnittstellenHohe Selbständigkeit, strukturierte Arbeitsweise und Freude an einer Self-Directed-TeamumgebungAusgeprägte Kommunikationsfähigkeit und TeamorientierungVon VorteilHands-on Erfahrung in Large Molecules Drug Substance HerstellungsprozessenErfahrung mit Edelstahl-Anlagen oder Single-Use-TechnologienErfahrung mit technischen TransfersKenntnisse im Qualitätsrisikomanagement, QRMErfahrung mit MES-basiertem Batch Record ReviewErfahrung in Audit- oder InspektionssituationenErfahrung in Prozessoptimierungen, Troubleshooting und Einführung neuer TechnologienGesuchtes ProfilDie ideale Person bringt fundierte Erfahrung im Downstream Processing biotechnologisch hergestellter Produkte mit und kennt die Anforderungen einer GMP-regulierten Produktions j4id10217829a j4it0625a j4iy26a