Primaria azienda del settore Chimico Farmaceutico, per implementare il proprio reparto R&D, ci ha incaricato di ricercare un
Responsabile Ricerca e Sviluppo
Mansioni
In collaborazione con il Direttore R&D, guidare, gestire e coordinare il team di sviluppo processi.
Sviluppare e/o trasferire processi di produzione di API in modo robusto ed efficiente, dai clienti ai reparti di produzione dell’azienda.
Applicare i principi fondamentali della chimica organica e di processo per caratterizzare e risolvere criticità nel processo di sintesi di principi attivi.
Definire i “critical quality attributes” e i “parametri critici di processo” e stabilire strategie di controllo robuste per l’intero processo produttivo.
Supervisionare gli studi di “purge and fate” delle impurità di processo.
Supervisionare studi PAR / NOR (disegni OFAT e multivariati) per la definizione dei parametri critici.
Collaborare nella definizione dei “Key Regulatory Starting Materials”.
Garantire che le attività di sviluppo e produzione di materie prime regolatorie e API siano conformi alle norme GMP e ai requisiti normativi, supervisionando le campagne di sviluppo e produzione.
Rivedere documenti relativi a prove di laboratorio, protocolli di convalida dei processi e rapporti di convalida.
Contribuire alla stesura dei Dossier Regolatori come esperto del settore.
Preparare relazioni tecniche, domande di brevetto, pubblicazioni e presentazioni orali, se necessario.
Collaborare con la divisione di produzione nella valutazione dei costi dei nuovi progetti.
Requisiti
Formazione accademica in Chimica o chimica organica.
Esperienza pluriennale nel settore farmaceutico.
Conoscenza approfondita di chimica organica di sintesi, sviluppo di processi chimici ed efficienza di processo.
Esperienza nella supervisione dello sviluppo di processi chimici.
Esperienza nella collaborazione/gestione di CDMO/CMO.
Collaborazione con reparti di analisi e produzione, team di controllo e qualità.
Contributo alle sezioni CMC delle domande di sperimentazione clinica e commercializzazione.
Ottima padronanza della lingua inglese, parlata e scritta.
Ottima conoscenza di ChemOffice; la conoscenza di Mbook è un plus.
Capacità di pensiero agile e approccio pratico.
Proattività e ottime doti comunicative e motivazionali.
Contratto
Tempo indeterminato. Pacchetto di compensi di alto livello.
La nostra lente di ingrandimento
Posizione unica per entrare in un team dove la qualità è elemento fondamentale e riconosciuto da tutti.
Ruolo di grande importanza strategica nel settore.
Le persone interessate possono inviare il curriculum vitae a [indirizzo email].
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