Process Engineer (m/w/d)SDS SWISS DENTAL SOLUTIONS ist ein junges, hochinnovatives und schnell wachsendes MedTech-Unternehmen mit einem motivierten Team rund um das Thema dentale Keramikimplantate. Wir sind führend in der Entwicklung, Herstellung und dem Vertrieb von Keramikzahnimplantaten aus dem Hochleistungswerkstoff Zirkonium-Dioxid und entwickeln in unserer SWISS BIOHEALTH CLINIC neue Behandlungskonzepte der biologischen Zahnheilkunde. Als Marktführer für dentale Zirkonimplantate vermarktet SDS sein umfangreiches Produktportfolio bereits in über 30 Ländern.Process Engineer (m/w/d)TätigkeitsbeschreibungVerantwortung für Industrialisierung und Prozessvalidierung von Fertigungs- und Sonderprozessen (End-to-end)Planung und Durchführung von IQ/OQ/PQ inkl. Validierungsstrategie, Protokollen, Auswertung und AbschlussberichtenAufbau und Moderation von PFMEA inkl. Maßnahmenplanung, Wirksamkeitsnachweis und laufender PflegeEtablierung von Prozessfähigkeitsnachweisen (Cp/Cpk), SPC-Ansätzen und Prozessfenstern für kritische Merkmale (CTQs)Definition und Implementierung von Control Plans, Prüfplänen, Inprozesskontrollen und FreigabekriterienLeitung von Ramp-up Aktivitäten: Linien-/Anlagenfähigkeit, Durchsatz, Yield/FPY, Engpassanalyse, StabilisierungSchnittstellenmanagement mit Produktion, Qualität, R&D, Supply Chain und externen Partnern (CMOs/Lieferanten)Verantwortung für Prozessdokumentation: SOPs, Arbeitsanweisungen, Parameterlisten, Traceability, ÄnderungsdokumentationUnterstützung/Leitung von Root Cause Analysen und Umsetzung von Korrektur-/Vorbeugemaßnahmen (CAPA)Qualifizierung von Equipment und Lieferantenprozessen (FAT/SAT, Abnahmen, Prozessfreigaben, Outsourcing-Steuerung)Sicherstellen der regulatorischen Anforderungen (MDR/ISO) in der Produktionsüberführung inkl. Design