Join to apply for the MSAT Solids Launch & Transfer Manager role at Roche.
Mit seinen 1.400 Mitarbeitern stellt der Produktionsstandort Kaiseraugst (PT Manufacturing) eine ununterbrochene Patientenversorgung mit hochwertigen Medikamenten sicher. Wir stehen für höchste Standards in der pharmazeutischen Herstellung, sind das größte und innovativste Verpackungszentrum von Roche und bedienen mehr als 120 Länder. Für einen erfolgreichen Produktionsstandort fördert und ermöglicht die Organisation Manufacturing Science & Technology (MSAT) Kaiseraugst Innovation und Verbesserung durch den Einsatz von Wissenschaft, technischem Wissen und prädiktiven Dienstleistungen. Bei Solids Launch & Transfer innerhalb MSAT sind wir verantwortlich für die Prozesse zur Neueinführung sowie zur Optimierung von Produkten, die dem Bereich feste Arzneiform (synthetic molecule drug product) angehören. Unsere Funktion unterstützt die Produktion und stellt die regulatorischen Anforderungen über den gesamten Lebenszyklus für unsere Produkte sicher. Ausserdem kümmern wir uns um die Reinigungsvalidierung für die Herstellstätte Solids Drug Product und bei uns liegt die Prozessverantwortung für das Reinigungskonzept für den ganzen Produktionsstandort Kaiseraugst.
Responsibilities
* Selbständige Planung, Durchführung und Koordination von Aufgaben in allen Tätigkeitsbereichen der Solids Launch & Transfer Abteilung, wie zum Beispiel im Bereich Prozess- und Reinigungsvalidierung
* Bearbeitung von qualitätsrelevanten Fragestellungen in der Produktion mit Hilfe von LEAN-Methoden und Werkzeugen zur Optimierung von Konzepten, Qualität, Anlageneffizienz, Kostensenkung und Prozessen - entweder als SME oder als Projektleiter
* Verantwortung für die entsprechende GMP-konforme Dokumentation inklusive Management von SOPs, Changes, Abweichungen und korrektiven / präventiven Maßnahmen
* Kontinuierliche Verbesserung des GMP-Standards des Betriebs durch proaktive interdisziplinäre Teamarbeit
* Ausarbeitung und Etablierung von Arbeitsabläufen im Rahmen der Einführung von klinischen und kommerziellen Produkten sowie zugehörigen Reinigungsvaldierungskonzepten (Clean Hold Time, Dirty Hold Time, Kampagnenlänge)
* Unterstützung bei der Harmonisierung der End-to-End Aufsicht über das gesamte Reinigungskonzept für Räume, Anlagen, Materialien für die Produktionsbereiche in Kaiseraugst.
* Projektleitung bei Prozesstransfers und -validierungen von etablierten Produkten sowie von neuen Produkten aus der galenischen Entwicklung
* Aktive Unterstützung bei in- und ausländischen Behördeninspektionen, deren Bestehen für die rasche Zulassung innovativer Medikamente unerlässlich ist
Qualifications
* Abgeschlossenes Studium in Pharmazeutik, Chemie (m/w/d) oder im Bereich anderer Naturwissenschaften sowie erste Berufserfahrung im relevanten Bereich oder eine vergleichbare Kombination aus Berufserfahrung und einer weiterführenden wissenschaftlichen Ausbildung
* Sehr gute Kenntnisse in cGMP und sonstiger relevanter Themengebiete (zum Beispiel der Entwicklung, Herstellung und Validierung von festen Arzneiformen sowie Reinigungsvalidierung von Vorteil)
* Erfahrung im Projektmanagement
* Fundierte Erfahrung im Change- und Abweichungsmanagement
* Exzellente Deutschkenntnisse in Wort und Schrift sowie gute Englischkenntnisse inklusive Präsentationsskills runden dein Profil ab
* Kenntnisse der relevanten Anforderungen der Gesundheitsbehörden in Bezug auf Prozess- und Reinigungsvaliderung
* Idealerweise Erfahrung im Umgang mit der Digitalisierung von Prozessen
Seniority level
Associate
Employment type
Full-time
Roche is an Equal Opportunity Employer.
#J-18808-Ljbffr