Hauptaufgaben
* Überwachung der Einhaltung der regulatorischen Vorgaben im Arzneimittelbereich
* Pflege und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems, inklusive Erstellung und Aktualisierung der GDP-Dokumente
* Durchführung von Risikoanalysen sowie Überwachung der umgesetzten Massnahmen
* Freigabe von Retouren, Arzneimittelsets, Lieferanten und neuen Kliniken gemäss den Vorgaben
* Vorbereitung und Durchführung behördlicher Inspektionen sowie Umsetzung der daraus resultierenden Massnahmen
* Planung, Durchführung und Nachbereitung interner GDP-Audits, inklusive Berichtswesen und Massnahmenplanung
* Qualifizierung und Überprüfung von Lieferanten, inklusive Erstellung eines entsprechenden Plans
* Schulung des Personals, insbesondere der stellvertretenden Fachverantwortlichen, sowie Organisation von GDP-Schulungen für Mitarbeitende
* Erstellung und Pflege von Jahres- und Schulungsplänen, einschliesslich der internen Auditplanung
* Einführung und Überwachung eines Abweichungsmanagements sowie eines Change-Control-Systems
* Implementierung eines Retourenprozesses und Koordination von Chargenrückrufen, inklusive jährlichem Mock Recall
* Aufbau und Pflege eines Management-Review-Systems sowie Erstellung der jährlichen Berichte
#J-18808-Ljbffr