* Définir et déployer la
stratégie de qualification des installations
dans le respect des exigences réglementaires (GMP, ISO, etc.) et des standards internes.
* Évaluer les risques et
coordonner les analyses de risques qualité
, en collaboration avec les équipes techniques, pour garantir la conformité des équipements et utilités.
* Suivre et piloter les
déviations
,
Change Controls
et
CAPA
en lien avec les infrastructures techniques, en veillant à leur résolution dans les délais impartis.
* Planifier et superviser l'élaboration des
protocoles de qualification
(IQ/OQ/PQ) et des
rapports associés
, en lien étroit avec les équipes d'ingénierie dans le cadre de projets d'investissement (ex. : mise en place de nouveaux équipements ou d'une nouvelle usine).
* Apporter votre expertise qualité dans la
conception et l'implémentation de nouveaux équipements
, avec une forte implication dans la validation des installations.
* Contribuer à la rédaction, la révision et la mise à jour des
procédures qualité (SOP)
relatives aux systèmes en place.
* Préparer et participer activement aux
audits internes et externes
(autorités de santé, audits clients), en assurant la conformité des installations aux normes en vigueur.