Fachexperte Betriebliche Compliance
Flexsis ist ein Unternehmen der Interiman Group, einer der führenden Anbieter von Personaldienstleistungen in der Schweiz. Dank unseres soliden Fachwissens sowie den Kompetenzen innerhalb der Interiman Group bietet wir massgeschneiderte Lösungen in der Personalberatung an.
Für unseren Mandaten F. Hoffmann - La Roche in Baselsuchen wir einen zuverlässigen und motivierten (m/w/d)
Der oder die perfekte Kandidat:in: ist eine positiv denkende, integere und selbstreflektierende Persönlichkeit mit guten kommunikativen Fähigkeiten. Die Person verfügt über einen strukturierten Arbeitsstil sowie ein ausgeprägtes logisches und analytisches Denkvermögen, insbesondere im Umgang mit komplexen Datensätzen. Die Kandidat:in fühlt sich sicher in einem regulierten Umfeld und vertritt den Bereich Energies and Utilities souverän in Audits.
* Spätestmögliches Startdatum: 01.04.2026
* Geplante Dauer der Anstellung: 1 Jahr
* Verlängerung: wahrscheinlich
* Arbeitsplatz: Basel & Kaiseraugst
Aufgaben & Verantwortlichkeiten
* Monitoring & Trending: Eigenverantwortliche Erstellung, Bewertung und Interpretation von Trending-Berichten für kritische Prozess Medien (PW, Gase). Du erkennst frühzeitig Trends (Out of Trend - OOT) und leitest präventive Massnahmen ein, bevor Grenzwerte verletzt werden.
* Datenanalyse: Beurteilung von Kennzahlen der betrieblichen Compliance und Durchführung von Logbuchkontrollen sowie Reviews der Monitoring-Daten auf Plausibilität und Datenintegrität.
* Sicherstellung Compliance: Gewährleistung der behördlichen und regulatorischen Vorgaben im operativen Betrieb sowie Umsetzung der Pharma Quality System-Vorgaben (PQS, GSP).
* Abweichungsmanagement: Initiieren und Bearbeiten von Dokumenten in den Quality Veeva Vaults Systemen (Deviation / Change / CAPA), insbesondere bei Auffälligkeiten im Medien-Monitoring.
* Abgeschlossenes technisches Studium oder eine abgeschlossene Berufsausbildung mit entsprechender Weiterbildung im genannten Bereich
* Min. 3 Jahre Erfahrung in der Erstellung und Interpretation von Trendanalysen für pharmazeutische Mediensysteme (Wasser, Gase)
* Erste Berufserfahrung in einem Betrieb mit Prozesswasser (WBI/WFI)- und/oder Gasversorgungssystemen im GMP-Umfeld sowie Kenntnisse in der Qualifizierung und Validierung
* Praktische Erfahrung in der Umsetzung von technischen GMP-Anforderungen der Zulassungsbehörden (RHI, FDA, EMA etc.) und im Bearbeiten von Deviations, Changes und CAPAs
* Sicherer Umgang mit Qualitätsdaten, Verständnis für Alarm- und Aktionsgrenzen sowie Erfahrung in der Bewertung von OOT/OOS-Resultaten
* Fähigkeit, aus Monitoring-Daten systemübergreifende Zusammenhänge zu erkennen und Berichte grafisch sowie inhaltlich präzise aufzubereiten
* Sehr gute EDV-Kenntnisse (MS Office, Google Suite). Insbesondere fortgeschrittene Kenntnisse in Excel & gSheet werden zur effizienten Datenverarbeitung und Visualisierung von Trends zwingend vorausgesetzt
* Erfahrung in der Durchführung von GMP-Schulungen und Unterweisungen für operative Mitarbeitende
* Fliessende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
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