Der Produktionsassistent (m/w/d) ist verantwortlich für die ordnungsgemäße Durchführung zugewiesener Tätigkeiten innerhalb der GMP-klassifizierten Produktionsbereiche von Medropharm AG. Die Position unterstützt die Verarbeitung von Betäubungsmitteln, insbesondere Cannabisblüten, unter strikter Einhaltung der EU-GMP-Richtlinien, interner Qualitätsvorgaben sowie geltender betäubungsmittelrechtlicher Bestimmungen.
Der überwiegende Teil der Tätigkeiten erfolgt innerhalb kontrollierter GMP-Bereiche.
Aufgaben
1. Tätigkeiten im GMP-Umfeld
* Durchführung aller Arbeiten gemäß freigegebener Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Herstellanweisungen und gültiger Vorgabedokumente
* Konsequente Einhaltung der Bekleidungs-, Hygiene- und Kontaminationskontrollvorgaben
* Sicherstellung von Ordnung und Sauberkeit im Produktionsbereich gemäß EU-GMP-Anforderungen
* Verantwortungsbewusster Umgang mit Materialien und Produktionsressourcen
2. Umgang mit Betäubungsmitteln (Cannabisblüten)
* Annahme, Auspacken und interne Bereitstellung von Cannabisblüten gemäß geltender Arbeits- und Sicherheitsanweisungen
* Durchführung manueller oder halbmanueller Trimmarbeiten
* Verpacken und Umpacken von Betäubungsmitteln unter kontrollierten GMP-Bedingungen
* Kennzeichnung (Etikettierung) von Primär- und Sekundärverpackungen gemäß Chargendokumentation
* Prüfung von Materialidentität, Chargennummern und Kennzeichnungsangaben vor Weiterverarbeitung
* Enge Zusammenarbeit mit der Qualitätssicherung (QS) bei der Bearbeitung von Abweichungen, Unstimmigkeiten oder Qualitätsmängeln
3. Reinigung und Line Clearance
* Durchführung von Reinigungsarbeiten an Räumlichkeiten, Geräten und Arbeitsmitteln gemäß validierten Reinigungsverfahren
* Dokumentation aller Reinigungsaktivitäten entsprechend den Anforderungen der Guten Dokumentationspraxis (GDP)
* Unterstützung bei Line-Clearance-Maßnahmen vor und nach Produktionskampagnen
* Fachgerechter und vorschriftsmäßiger Umgang mit Reinigungsmitteln gemäß SOP
4. Dokumentation und GMP-Compliance
* Zeitnahe, vollständige und nachvollziehbare Dokumentation aller Tätigkeiten in Herstellprotokollen, Logbüchern und Formularen unter Einhaltung der ALCOA-Prinzipien
* Sicherstellung der Einhaltung der Guten Dokumentationspraxis (GDP)
* Mitwirkung bei Material- und Mengenkontrollen (Reconciliation)
* Unterstützung bei Abweichungsuntersuchungen sowie CAPA-Maßnahmen nach Vorgabe
5. Arbeiten im kontrollierten und gesicherten Umfeld
* Diszipliniertes Arbeiten in einem hochregulierten GMP- und Betäubungsmittelumfeld
* Einhaltung von Zutrittsregelungen zu gesicherten Produktions- und Lagerbereichen
* Unterstützung bei Bestandskontrollen und gesicherter Materialhandhabung
* Konsequente Einhaltung aller Vorgaben zum Arbeits- und Gesundheitsschutz
Qualitäts- und regulatorische Verantwortung
* Einhaltung der EU-GMP-Leitlinien sowie aller einschlägigen betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften
* Durchführung aller Tätigkeiten ausschließlich auf Basis freigegebener Herstell- und Prüfanweisungen
* Unverzügliche Meldung und sachgerechte Bearbeitung von Abweichungen, Zwischenfällen oder qualitätsrelevanten Beobachtungen
* Mitwirkung bei internen und externen Audits sowie behördlichen Inspektionen
* Sicherstellung der Integrität, Nachvollziehbarkeit und Vertraulichkeit im Umgang mit Betäubungsmitteln
Qualifikation
Ausbildung:
Abgeschlossene Schulbildung.
Berufsausbildung im pharmazeutischen, naturwissenschaftlichen oder technischen Bereich von Vorteil.