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Ingénieur Senior CSV (H/F/D)
Responsabilités et missions principales :
* Approche terrain : planifier, coordonner et exécuter toutes les phases de validation des systèmes informatisés (CSV) pour les systèmes de production et de laboratoire QC, incluant notamment les plans de validation, FMEA, RTM, DQ, IQ, OQ et rapports de validation.
* Réaliser les revues périodiques CSV des équipements et systèmes.
* Préparer, réviser et approuver la documentation technique et réglementaire GMP (URS, analyses d’impact/risques, plans directeurs, documentation de qualification/validation).
* Coordonner et exécuter les activités FAT/SAT et de mise en service, avec un focus CSV, pour les nouveaux systèmes en collaboration avec les partenaires internes et externes.
* Planifier les activités de validation pour les opérations courantes, en lien avec les équipes IT, Maintenance, Automatisation et Qualité.
* Gérer opérationnellement les Change Controls, CAPA et Non-Conformités liés à la CSV.
Profil recherché :
* Solide connaissance des exigences CSV selon les réglementations FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Annexe 11 et les lignes directrices ISPE GAMP 5.
* Diplôme universitaire (Bachelor ou Master) en ingénierie, pharmacie, biotechnologie ou domaine connexe.
* Minimum 4 ans d’expérience en ingénierie CSV, sur des systèmes de laboratoire QC et/ou de production pharmaceutique.
* Maîtrise de l’anglais (écrit et oral).
#J-18808-Ljbffr