Die CeramTec Schweiz GmbH (Unternehmen der CeramTec Gruppe) mit Sitz in Spreitenbach (AG) gehört im Bereich dentale Implantate aus Hochleistungskeramik zu den technologischen Weltmarktführern. Wir führen eine hauseigene Entwicklung sowie Produktion und vertreiben unsere hochwertigen Medizinalprodukte im In- und Ausland.
Ihre Aufgaben
In dieser Position sind Sie verantwortlich für die Sicherstellung der Qualität der Produkte in Bezug auf Funktion, Sicherheit und Erfüllung normativen Anforderungen in ihren Entwicklungs- und Herstellungsphasen. Dazu gehören folgende Aufgaben:
* Mitgestaltung, Pflege, und fortlaufende Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems inkl. Prozesslandschaft nach ISO13485
* Evaluierung von Qualitätsereignissen, Festlegung und Überwachung von korrektiven und präventiven Massnahmen (CAPA-Evaluation und Bearbeitung) in engem Austausch mit angrenzenden Fachbereichen
* Durchführung und Überprüfung der Produktfreigaben
* Prüfung und Mitwirkung bei der Entwicklung neuer und Änderung existierender Produkte und Verfahren mit dem Ziel, dass die Projekte die internen und externen Vorgaben erfüllen
* Mitwirkung im Risiko-, Reklamations- und Dokumentenmanagement
* Überwachung der Entwicklungen im Bereich der relevanten Normen, Regularien und Empfehlungen
* Betreuung und Durchführung von internen und externen Audits
* Mitwirkung beim Lieferantenmanagement
Ihr Profil
* Erfolgreich absolviertes naturwissenschaftliches / technisches Studium oder eine abgeschlossene Berufslehre mit Weiterbildung in Richtung Qualitätsmanagement
* Berufserfahrung im Qualitätsmanagement im Medizinproduktebereich (ISO 13485)
* Gute Kenntnisse der gängigen Normen (bspw. ISO 13485, ISO 14971, ISO 10993 etc.)
* Erfahrung mit Regularien für Medizinprodukte (MDR, 21 CFR Part 820)
* Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse
* Zuverlässige, pragmatische und lösungsorientierte Arbeitsweise
* Sehr gutes Qualitätsverständnis, hohe Eigeninitiative, Kommunikationsstärke und Durchsetzungsvermögen
Unser Angebot
* Herausforderndes Umfeld in einem innovativen und stark wachsenden Unternehmen
* Dynamisches, hochmotiviertes und aufgestelltes Team
* Hoher Grad an Eigenverantwortung und viel Raum für Ihre persönliche Entwicklung
* Transparente und offene Kommunikation sowie partnerschaftliche Zusammenarbeit
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