Für unseren Kunden F. Hoffmann - La Roche AG suchen wir ein dynamisches Teammitglied für eine spannende Position: Fachexperte Betriebliche ComplianceF. Hoffmann - La Roche Ltd. / Basel Hintergrund:Die Organisation "Site Network Basel/Kaiseraugst", Teil der globalen Group Function "Corporate Strategy, Sustainability & Sites", stellt Infrastruktur und Services für den Standort bereit und entwickelt diese kontinuierlich weiter. Wir arbeiten mit allen Anspruchsgruppen entlang der Wertschöpfungskette - von Forschung bis Patientenversorgung.Unser modernes Organisationsmodell bietet Eigenverantwortung, Gestaltungsspielraum und Entscheidungsfreiheit. Klassische Hierarchien gibt es nicht.Der Bereich Energies and Utilities versorgt die Standorte Basel & Kaiseraugst mit Energien und Medien. Wir betreiben smarte, nachhaltige und behördenkonforme Systeme. Deine Hauptaufgabe: Sicherstellung der Behörden- und GMP-Compliance für relevante Systeme, Energien und Medien.Der perfekte Kandidat:Eine positiv denkende, integere Persönlichkeit mit guten kommunikativen Fähigkeiten, strukturiertem Arbeitsstil und analytischem Denkvermögen, insbesondere im Umgang mit komplexen Datensätzen. Sicher im regulierten Umfeld und souverän in Audits. General Information:Startdatum:Spätestmöglich:Dauer: 1 JahrVerlängerung: wahrscheinlichArbeitsplatz: Basel & KaiseraugstWorkload:%Home Office: 1-2 TageTeam: 10 Personen Aufgaben & Verantwortlichkeiten:Monitoring & Trending: Erstellung, Bewertung und Interpretation von Trendberichten für kritische Prozessmedien (PW, Gase). Früherkennung von OOT-Trends und Einleitung präventiver Maßnahmen.Datenanalyse: Prüfung von Kennzahlen, Logbuchkontrollen und Review der Monitoring-Daten auf Plausibilität und Datenintegrität.Compliance: Sicherstellung behördlicher und regulatorischer Vorgaben sowie Umsetzung von PQS/GSP im Betrieb.Abweichungsmanagement: Bearbeitung von Deviations, Changes und CAPAs in Veeva Vault bei Auffälligkeiten im Monitoring.GMP-Support: Ansprechpartner für GMP-Fragen, Durchführung von Schulungen und Unterstützung der Circles für GMP-konformen Betrieb.Inspektionsbereitschaft: Koordination von SMEs und Sicherstellung der Audit-Bereitschaft (Front-/Backoffice).Dokumentation: Bearbeitung übergeordneter SOPs und Umsetzung von PQS-Vorgaben im Prozessmanagementsystem. Must Haves:Abgeschlossenes technisches Studium oder Berufsausbildung mit Weiterbildung im genannten Bereich.Min. 3 Jahre Erfahrung in Trendanalysen für pharmazeutische Mediensysteme (Wasser, Gase).Berufserfahrung mit Prozesswasser- und/oder Gasversorgungssystemen im GMP-Umfeld sowie Kenntnisse in Qualifizierung/Validierung.Erfahrung in Umsetzung technischer GMP-Anforderungen (RHI, FDA, EMA) und Bearbeitung von Deviations, Changes, CAPAs.Sicherer Umgang mit Qualitätsdaten, Alarm-/Aktionsgrenzen und Bewertung von OOT/OOS-Resultaten.Fähigkeit, systemübergreifende Zusammenhänge aus Monitoring-Daten zu erkennen und Berichte präzise aufzubereiten.Sehr gute EDV-Kenntnisse (MS Office, Google Suite), insbesondere fortgeschrittene Excel/gSheet-Skills für Datenverarbeitung und Visualisierung.Erfahrung in GMP-Schulungen und Unterweisungen für operative Mitarbeitende.Fähigkeit, komplexe Compliance-Themen verständlich zu vermitteln.Selbständige Arbeitsweise.Fliessende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift. jidef15070a jit1249a jiy25a